达克替尼说明书｜适应症、用法用量及疗效

达克替尼(Dacomitinib，商品名：多泽润®/VIZIMPRO®)是第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，由辉瑞公司研发。与第一代EGFR-TKI不同，达克替尼通过共价键与EGFR不可逆结合，抑制效果更持久。

适应症

达克替尼单药用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。患者必须在用药前经过基因检测确认存在上述EGFR敏感突变。

用法用量

推荐剂量为每日一次口服45mg，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。可与食物同服或空腹服用，建议每天在大致相同的时间服药。如发生呕吐或漏服，不应追加剂量，按下次服药时间服用规定剂量即可。如出现不良反应，可按阶梯减量方案从45mg减至30mg，再减至15mg。

临床疗效

ARCHER 1050研究是达克替尼的关键III期临床试验，头对头比较了达克替尼与吉非替尼的疗效。结果显示，达克替尼组中位无进展生存期(PFS)为14.7个月，显著优于吉非替尼组的9.2个月(HR=0.59)。总生存期(OS)方面，达克替尼为34.1个月，吉非替尼为27.0个月(HR=0.748)。在亚洲人群中，达克替尼的PFS更是达到16.5个月。

注意事项

用药期间需警惕间质性肺病、严重腹泻和皮肤不良反应。服用达克替尼时应避免同时使用质子泵抑制剂(PPI)。达克替尼已纳入国家医保目录，属于乙类药品。