宗艾替尼（圣赫途）——HER2突变非小细胞肺癌的口服靶向新药

宗艾替尼(商品名：圣赫途®，英文名：Zongertinib)是由勃林格殷格翰研发的一款新型口服、高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。2025年8月29日，该药获得中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市，成为全球首个且目前唯一一款专门针对HER2突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的口服靶向药物。

适应症方面，宗艾替尼单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2026年5月21日，NMPA进一步批准其用于HER2突变晚期NSCLC的一线治疗。

作用机制上，宗艾替尼分子结构中的丙烯酰胺基团可与HER2半胱氨酸805形成不可逆共价键，高效精准靶向野生型及突变型HER2，抑制肿瘤细胞增殖和存活。其独特之处在于不影响野生型EGFR的信号传导，因此传统EGFR抑制剂常见的皮肤和胃肠道不良反应发生率较低。

目前，宗艾替尼已被纳入最新版NCCN非小细胞肺癌临床实践指南(2026.V5)及《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2026年)》，为临床规范用药提供了权威依据。