莫博替尼治疗EGFR ex20ins突变肺癌的疗效如何？临床研究数据解读

莫博替尼(Mobocertinib)作为全球首个针对EGFR 20号外显子插入突变的口服靶向药物，其临床疗效备受关注。该药于2021年9月15日获美国FDA加速批准上市。

在关键性的全球I/II期临床研究中，共纳入114例含铂化疗经治的EGFR ex20ins突变晚期非小细胞肺癌患者，接受莫博替尼160mg每日一次治疗。截至2021年11月数据截止日，独立评审委员会评估的确认客观缓解率为28%，中位缓解持续时间达15.8个月，中位无进展生存期为7.3个月，中位总生存期为20.2个月。国家药品审评中心数据显示，亚裔患者中位无进展生存期为7.6个月，中位总生存期达25.3个月。

莫博替尼相较真实世界传统治疗方案显著改善生存结局：中位无进展生存期延长近200%(7.3个月vs 2.6个月)，疾病进展风险降低72%;中位总生存期延长超100%(20.2个月vs 9.8个月)，死亡风险降低58%。真实世界研究也显示，莫博替尼的确认客观缓解率为35.1%，疾病控制率达75%。

需要说明的是，EXCLAIM-2 III期研究比较了莫博替尼与铂类化疗一线治疗EGFR ex20ins阳性晚期NSCLC的疗效，结果显示莫博替尼的疗效不优于铂类化疗，未达到主要研究终点。因此，莫博替尼目前获批的适应症为含铂化疗经治后的二线及后线治疗。

对于EGFR ex20ins突变的肺癌患者，莫博替尼在化疗后提供了重要的靶向治疗选择，但具体治疗方案需结合个体情况由专业医生制定。