芦可替尼片仿制药获批上市，2026年国产替代加速

2026年1月8日，国家药监局官网显示，山东新时代药业提交的4类仿制药磷酸芦可替尼片正式获批上市，并视同通过一致性评价。磷酸芦可替尼作为全球重磅靶向药物，2024年全球销售额突破47亿美元，市场潜力巨大。

在此之前，成都苑东生物制药于2024年率先拿下国内首仿，青峰医药与南京正科医药同日获批，形成国产仿制三强格局。山东新时代药业的获批，使国产仿制阵营扩展至四家。

芦可替尼片原研企业为美国Incyte，是一种选择性抑制JAK1/2通路的口服小分子靶向药，主要用于骨髓纤维化、真性红细胞增多症等血液系统疾病的治疗。原研产品于2017年3月以商品名“捷恪卫”在国内上市，多年来诺华占据100%市场份额。

目前，江西科伦药业、齐鲁制药、正大天晴药业集团等18家药企已提交磷酸芦可替尼片的4类仿制申请，均处于审评审批阶段。业内预计，随着更多企业加入，国产产品有望在医保谈判与集采中展现成本优势，加快对原研市场份额的替代进程。