老挝联合吡托布鲁替尼(捷帕力)中文说明书

【通用名称】匹妥布替尼、Pirtobrutinib

【商品名称】捷帕力、Jaypirca、ALIPITOBTINIB

【其他名称】吡托布鲁替尼、吡托布替尼

【研发代号】LOXO-305

【剂型规格】药片：100mg*30片/盒

【生产药企】老挝联合制药

【适应症】

套细胞淋巴瘤(MCL)：适用于既往接受过至少两种系统治疗(含一种BTK抑制剂)的复发性或难治性成人患者。基于加速批准程序，需通过验证性试验确认临床获益。

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：适用于既往接受过至少两种系统治疗(含一种BTK抑制剂和一种BCL-2抑制剂)的成人患者。基于加速批准程序，需通过验证性试验确认临床获益。

【用法用量】

每日口服一次，每次200mg，随餐或不随餐均可。

【不良反应】

套细胞淋巴瘤患者最常见的不良反应(≥15%)：疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、水肿、呼吸困难、肺炎和瘀伤。

3级或4级实验室异常(≥10%)：中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少和血小板计数减少。

【警告和注意事项】

1、感染：接受匹妥布替尼治疗的患者出现了致命和严重感染(包括细菌、病毒或真菌感染)以及机会性感染，考虑对感染风险增加(包括机会性感染)的患者进行预防，包括接种疫苗和抗菌预防;监测患者感染的体征和症状，及时评估，并进行适当治疗;根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用匹妥布替尼。

2、出血：使用匹妥布替尼后可能会导致致命性的严重出血;考虑抗血栓药物与本品联合使用时的风险和好处;监测病人是否有出血的迹象，根据出血的严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用匹妥布替尼;根据手术类型和出血风险，考虑手术前后暂停匹妥布替尼3-7天的益处与风险。

3、血细胞减少症：接受匹妥布替尼治疗的患者出现了3或4级血细胞减少症，包括中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症;治疗期间定期监测全血细胞计数，根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用匹妥布替尼。

4、心房颤动和心房扑动：匹妥布替尼的接受者报告了房颤和房扑;监测心律失常的体征和症状(如心悸、头晕、晕厥、呼吸困难)并进行适当处理，根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用匹妥布替尼。

5、第二原发恶性肿瘤：在接受匹妥布替尼单药治疗的患者中，报告了癌症的发生，最常见的恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌，建议患者使用防晒霜，并监测患者第二原发性恶性肿瘤的发展。

6、胚胎-胎儿毒性：告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议具有生殖潜力的女性在接受匹妥布替尼治疗期间以及最后一次给药后的一周内使用有效的避孕措施。

【药物相互作用】

1、其他药物对匹妥布替尼的影响

强CYP3A抑制剂

本品是一种CYP3A底物，匹妥布替尼与CYP3A强抑制剂同时使用会增加本品的全身暴露量，这可能会增加匹妥布替尼不良反应的风险;强CYP3A抑制剂包括伊曲康唑(广谱抗真菌药)、酮康唑(广谱抗真菌药)、伏立康唑(广谱抗真菌药)、阿扎那韦(艾滋)、利托那韦(抗病毒)、克拉霉素(抗生素)等，如果不能避免同时使用，可适当减少本药剂量

强或中等CYP3A诱导剂。

匹妥布替尼与强或中度CYP3A诱导剂同时使用可减少匹妥布替尼的全身暴，这可能会低匹妥布替尼的疗效;强CYP3A诱导剂包括利福平(抗结核)、利福喷丁(结核 麻风{抗金黄葡萄球菌})、苯妥英(抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛{精神类})、卡马西平(癫痫 三叉神经痛{镇痛药})、巴比妥(抑制中枢神经系统、抗惊厥、抗癫痫)、圣约翰草(治疗抑郁症焦虑烦躁、失眠)等，如果不能避免同时使用，可适当增加本药剂量。

2、匹妥布替尼对其他药物的影响

敏感的CYP2C8、CYP2C19、CYP3A、P-gp或BCRP底物

匹妥布替尼是一种P-gp抑制剂，一种中度CYP2C8和BCRP抑制剂，一种弱CYP2C19和CYP3A抑制剂，匹妥布替尼与敏感的P-gp、CYP2C8、BCRP、CYP2C19或CYP3A底物合用会增加其血浆浓，这可能会增加与这些底物相关的药物不良反应风险，这些药物对最小浓度变化敏感，遵循批准的产品标签中提供的敏感CYP2C8、CYP2C19、CYP3A、P-gP或BCRP底物的建议。

【禁忌症】

尚不明确

【贮存】

贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F);允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。