土耳其爱泌罗(戊聚糖多硫酸钠)中文说明书

【通用名称】戊聚糖多硫酸钠、Pentosan polysulfate sodium

【商品名称】爱泌罗、Elmiron

【生产药企】美国杨森制药(土耳其版本)

【剂型规格】胶囊：100mg*100粒/盒

【简介】

爱泌罗(Elmiron)是一种半合成硫酸化多糖类药物，通过修复膀胱黏膜表面的糖胺聚糖(GAG)层，增强膀胱黏膜的屏障功能，减少尿液中有害物质对膀胱壁的渗透和刺激，从而缓解间质性膀胱炎(IC)相关的膀胱疼痛或不适。

【适应症和适应人群】

适应症：用于治疗与间质性膀胱炎(IC)相关的膀胱疼痛或不适。

适应人群：经临床诊断为间质性膀胱炎，且伴有膀胱疼痛或不适的成年患者。

【用法用量】

1、推荐剂量

每日口服300mg，分三次服用，每次一粒100mg胶囊。

2、服用方法

胶囊应与水整粒吞服，至少在饭前1小时或饭后2小时服用，避免与食物同时服用。

3、治疗评估

患者应在治疗3个月后重新评估疗效。若疼痛未改善且未出现严重不良事件，可考虑继续治疗3个月。

对于疼痛在6个月内未改善的患者，继续治疗的临床价值和风险需重新评估。

【不良反应】

常见不良反应(发生率≥4%)

脱发、腹泻、恶心、头痛、皮疹、消化不良、腹痛、肝功能异常、眩晕。

其他不良反应(发生率≤1%)

呕吐、口腔溃疡、结肠炎、食管炎、胃炎、胀气、便秘、厌食、牙龈出血等。

【注意事项】

1. 视网膜检查

所有患者应在开始治疗前进行详细眼科病史检查。

治疗开始后6个月内及长期治疗期间应定期进行视网膜检查，监测有无色素改变。

2. 出血风险

该药物具有弱抗凝作用，可能延长出血时间。

对于接受侵入性手术或有出血倾向的患者，应评估出血风险，必要时调整抗凝药物剂量。

3. 肝功能不全

在肝功能不全患者中的药代动力学尚未研究，应谨慎使用，必要时监测肝功能。

【药物相互作用】

与华法林等抗凝药物的药代动力学相互作用尚未发现，但合用时需谨慎监测凝血功能。

【特殊人群用药】

孕妇：尚未在孕妇中开展充分且对照良好的临床研究;动物生殖研究，未显示对胎儿有损害或影响生育力，但体外研究显示1mg/mL浓度的爱泌罗可能引起培养小鼠胚胎可逆性肢芽异常。鉴于动物研究结果不能完全预测人类反应，仅在明确必要时方可用于孕妇，需由医生权衡母胎获益与潜在风险。

哺乳期女性：目前尚未明确爱泌罗是否经人乳排泄。由于多数药物可经人乳分泌，可能对乳儿产生潜在影响，因此哺乳期女性使用爱泌罗前需咨询医生，由医生综合评估用药必要性与乳儿风险，决定是否暂停哺乳或调整治疗方案。

具有生殖潜力的男性和女性：说明书中尚未明确。

儿童使用：爱泌罗在16岁以下儿童中的安全性与有效性尚未确立，不建议该年龄段患者使用。

老年人使用：爱泌罗尚未在老年患者(通常指≥65岁)中开展专门的药代动力学研究，老年患者可能存在生理功能(如肝肾功能)减退，使用爱泌罗时需结合患者具体身体状况、合并疾病及用药情况谨慎评估，必要时调整用药监测频率。

肾功能损害：尚未在肾功能损害患者中开展药代动力学研究。鉴于爱泌罗部分在肾脏进行解聚代谢，且部分代谢物经尿液排泄，肾功能损害可能影响爱泌罗的代谢与排泄过程，因此肾功能损害患者使用爱泌罗时需谨慎，建议密切监测肾功能及可能的不良反应。

肝功能损害：尚未在肝功能损害患者中开展药代动力学研究。鉴于肝脏参与爱泌罗的脱硫酸代谢过程，肝功能损害可能影响爱泌罗的代谢与消除，导致药物暴露增加或清除延迟;临床中观察到部分患者用药后出现轻度肝酶升高，因此肝功能损害患者使用爱泌罗时需谨慎，建议定期监测肝功能指标(如转氨酶、碱性磷酸酶等)，根据肝功能情况调整用药或停药。

【禁忌症】

对戊聚糖多硫酸钠或任何辅料过敏的患者禁用。

【药物相互作用】

抗凝药物：与华法林等抗凝药物合用时需谨慎，监测凝血功能。

其他药物：目前尚无明确的药物相互作用研究，但与其他药物合用时应注意监测不良反应。

【药物过量】

药物过量可能导致出血倾向增加、胃肠道不适等。目前尚无特效解毒剂，过量时应立即停药，采取支持性治疗措施，监测生命体征和实验室指标。

【药代动力学】

吸收：口服后吸收迅速，但生物利用度较低，受食物影响较大。

代谢：在体内的代谢途径尚不明确。

排泄：主要通过肾脏排泄，具体半衰期尚未明确。

特殊人群：老年人和轻中度肝肾功能损害患者的药代动力学参数无明显改变，重度肝肾功能损害患者需谨慎使用。

【贮存方法】

应储存于20℃-25℃(68℉-77℉)环境中，允许短期偏离至15℃-30℃(59℉-86℉);需置于儿童不易接触到的地方，防止误服。