瑞司美替罗国内上市了吗？国产仿制药研发最新进展

很多国内NASH患者都在问：瑞司美替罗国内上市了吗?答案是尚未上市。

瑞司美替罗由美国Madrigal Pharmaceuticals公司研发，2024年3月获得FDA批准上市，是全球首个获批用于治疗NASH的口服药物。截至目前，该药尚未在中国正式获批上市，也未进入国家医保目录。

不过，国产仿制药的研发已在积极推进中。根据公开信息，江苏德源药业股份有限公司已启动瑞司美替罗片的人体生物等效性(BE)试验(登记号CTR20252897)，试验以UPM Pharmaceuticals生产的原研药REZDIFFRA®为参比制剂，评价两制剂的生物等效性。试验机构为湘雅博爱康复医院，该BE试验已完成。

此外，中国生物制药、歌礼制药、众生药业、海思科等本土企业也在积极布局THR-β激动剂领域，多个创新药已进入临床II期或III期研究。预计未来2-3年将有更多相关药物陆续申报上市。

虽然国产仿制药上市仍需时日，但国内药企的积极布局为患者带来了希望。对于目前急需用药的患者，仍只能通过海外渠道获取。建议持续关注国家药品监督管理局(NMPA)的审评动态。