老挝联合艾曲波帕(艾曲泊帕)中文说明书

【通用名称】艾曲波帕，艾曲泊帕，Eltrombopag

【商品名称】瑞弗兰，Revolade，Alliance

【生产药企】老挝联合制药

【剂型规格】片剂：25mg*28片/盒

【适应症】

慢性免疫性血小板减少症(ITP)：用于对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除治疗反应不佳的成人及1岁以上儿童患者。

重型再生障碍性贫血(SAA)：用于对免疫抑制治疗(IST)反应不足的成人及2岁以上儿童患者。

慢性丙型肝炎相关血小板减少症：用于因血小板计数过低而无法启动或维持干扰素抗病毒治疗的慢性丙型肝炎患者。

【用法用量】

给药原则：采用个体化给药方案，使用能达到并维持血小板计数 ≥50×10⁹/L 的最低剂量。切勿为使血小板计数恢复正常而使用本品。

初始剂量：

成人ITP患者：通常起始剂量为50mg，每日一次。对于东亚人种(如中国人)或中度至重度肝功能不全者，推荐起始剂量为25mg，每日一次。

重型再障(SAA)患者：推荐起始剂量为150mg，每日一次(分次服用)。

剂量调整：

需根据每周的血小板计数监测结果进行调整。最大剂量通常不超过每日75mg(ITP)。如果治疗4周后血小板计数未出现有意义升高，则应考虑停药。

服用方法：本品需空腹服用，即在餐前1小时或餐后2小时服用。不得碾碎后混入食物或液体中服用。

【重要相互作用与服用间隔】

艾曲波帕极易与多价阳离子结合，影响其吸收，因此需特别注意与其他药物或食物的服用间隔：

需间隔至少4小时服用的物质：包括抗酸药(含铝、镁)、乳制品(含钙)、以及含多价阳离子(如钙、铁、镁、铝、锌、硒)的矿物质补充剂。

建议在服用上述任何产品前至少2小时或后至少4小时再服用艾曲波帕。

【不良反应】

常见不良反应(≥10%)：

包括恶心、呕吐、腹泻2、头痛45、乏力45、皮疹2等。

严重不良反应：

肝毒性：可能引起肝酶升高和潜在致命性肝损伤，需定期监测肝功能。

血栓形成：血小板计数过高时可能增加血栓风险。

骨髓纤维化：长期使用可能增加骨髓中网硬蛋白沉积的风险。

白内障：在临床试验中曾有报道，建议定期进行眼科检查。

【注意事项】

肝功能监测：治疗前及治疗期间必须定期监测肝功能(ALT、AST和胆红素)。出现异常时需中断治疗。

血栓风险：血小板计数过高可能增加血栓形成风险，不应以使血小板计数正常化为目标。

药物相互作用：艾曲波帕可与多种药物发生相互作用，尤其是含多价阳离子的药物(如抗酸药、补铁剂)会显著影响其吸收，应间隔4小时服用。与某些他汀类药物(如罗苏伐他汀)合用时也需谨慎。

停药后监测：停药后血小板计数通常在1-2周内回落至基线水平，出血风险可能增加，需密切监测。

【特殊人群】

孕妇：除非潜在获益大于潜在风险，否则应避免使用。

哺乳期妇女：用药期间应中断哺乳。

老年人：需谨慎，因可能伴有肝肾功能下降。

肝功能不全者：需调整剂量并密切监测。

停药：停药后血小板计数通常在1-2周内回落至基线水平，出血风险可能增加。停药应逐渐进行，并在医生指导下进行。

【禁忌】

对艾曲泊帕或任何辅料过敏者禁用。

严重肝功能损害患者禁用。

【贮藏】

在30℃以下保存。保持药品原包装，避免儿童接触。