老挝联合泊那替尼(英可欣)中文说明书

【通用名称】泊那替尼，普纳替尼，帕纳替尼，Ponatinib

【商品名称】英可欣，iclusig，ALIPONATIB

【生产药企】老挝联合药业有限公司

【剂型规格】片剂：15mg*30片/盒，45mg*30片/盒

【适应症】

慢性髓性白血病(CML)：包括慢性期、加速期或急变期( blast phase)的患者，且这些患者对既往至少两种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗耐药或不耐受。

费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)：对既往TKI治疗耐药或不耐受的患者。

T315I突变阳性的CML(任何期)或Ph+ ALL患者。

【用法用量】

推荐起始剂量：45mg，每日一次，口服，可与食物同服或空腹服用。

剂量调整：医生会根据您的治疗反应(如达到≤1% BCR-ABL1 IS后)及出现的毒副作用，决定是否减低剂量(例如减至每日15mg)或暂停用药。请务必遵医嘱执行。

【副作用】

最常见的非血液学不良反应(≥20%)包括：高血压、皮疹、腹痛、疲乏、头痛、皮肤干燥、便秘、关节痛、恶心和发热。

最常见的血液学不良反应包括：血小板减少症、贫血、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少和白细胞减少。

【重要安全性信息与注意事项】

普纳替尼带有加黑框的警告，提示其存在动脉血栓形成(如心肌梗死、中风)、静脉血栓栓塞、充血性心力衰竭以及肝毒性(可能致肝衰竭甚至死亡)的严重风险。治疗期间需要密切监测。

其他需要密切关注的不良反应和注意事项包括：

高血压：治疗期间需监测和管理血压。

胰腺炎：治疗期间需定期监测血清脂肪酶。

出血事件：可能发生严重出血(如胃肠道出血、脑出血)。

骨髓抑制：可能导致血小板减少、中性粒细胞减少、贫血等。治疗初期需定期监测血常规。

肿瘤溶解综合征：治疗前需确保水化并纠正高尿酸水平。

治疗期间，若出现任何不适，如胸痛、呼吸困难、肢体麻木或疼痛、严重头痛、异常出血等，请立即告知医生。

【药物相互作用】

应避免与强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑、克拉霉素等)同时使用，因其可能升高普纳替尼血药浓度，增加毒性风险。

同样也应避免与强效CYP3A4诱导剂(如利福平、苯妥英等)合用，因其可能降低普纳替尼疗效。

【特殊人群用药】

孕妇及哺乳期妇女：普纳替尼可能对胎儿造成危害，孕妇禁用。哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。

儿童：尚未确定18岁以下患者的安全性和有效性。

老年人及肝肾功能不全者：需谨慎使用，并可能需要进行剂量调整。

【贮藏方法】

密封，在15-30℃条件下保存。