老挝联合托法替布(尚杰)中文说明书

【通用名称】托法替布，Tofacitinib

【商品名称】尚杰，Xeljanz，ALITOFATIB

【药品别名】托法替尼，枸橼酸托法替布片，枸橼酸托法替尼片

【生产药企】老挝联合制药

【剂型规格】片剂：5mg*30片/盒

【适应症】

类风湿关节炎(RA)：用于对甲氨蝶呤(MTX)疗效不足或无法耐受的中度至重度活动性RA成年患者。

银屑病关节炎(PsA)：用于活动性PsA患者。

强直性脊柱炎(AS)：用于活动性AS成人患者。

溃疡性结肠炎(UC)：用于对TNF阻滞剂无效或不耐受的中重度活动性UC成年患者。

幼年特发性关节炎(JIA)：用于2岁及以上对TNF阻滞剂疗效不足或不耐受的多关节型幼年特发性关节炎(pcJIA)患者。

【用法用量】

成人风湿性疾病(RA、PsA、AS)：推荐剂量为5mg，每日两次(普通片剂)或11mg，每日一次(缓释片剂)。

溃疡性结肠炎：

诱导期(至少8周)：10mg，每日两次(普通片剂)或22mg，每日一次(缓释片剂)。

维持期(最长16周)：剂量可降至5mg，每日两次(普通片剂)或11mg，每日一次(缓释片剂)。

儿童患者：需根据体重调整剂量，使用口服溶液。

注意事项：口服溶液与片剂剂量不等效，需严格按体重使用。缓释片剂不可与普通片剂直接替代。

托法替布可与食物同服或不同服。具体用药需严格遵医嘱。

【不良反应】

托法替布可能引起一系列不良反应，包括：

常见不良反应：上呼吸道感染、头痛、腹泻、恶心、鼻咽炎、高脂血症等25。

严重不良反应：

严重感染：如肺炎、蜂窝织炎、带状疱疹、泌尿系统感染、结核病、机会性真菌感染等。

恶性肿瘤(如淋巴瘤、肺癌)和主要不良心血管事件(如心源性死亡、心肌梗死、卒中)风险增加。

血栓形成：包括深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)。

胃肠道穿孔。

实验室检查异常：淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、肝酶升高、血脂升高等。

【注意事项】

感染：用药前应进行潜伏性或活动性感染的评价和检测(如结核筛查、病毒性肝炎筛查)。用药期间密切监测感染体征，如发生严重感染应中断用药。

恶性肿瘤与淋巴增生性疾病：风险可能增加，尤其是吸烟或有吸烟史的患者。

血栓形成：观察到动静脉血栓事件，部分致死。

肝功能损害：中度或重度肝功能损伤患者推荐剂量为5mg，每日一次。

肾功能损害：中度或重度肾功能不全患者推荐剂量为5mg，每日一次。

血液学异常：用药前及用药期间需监测血常规。不建议在淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm³、中性粒细胞绝对计数(ANC)低于1000细胞/mm³或血红蛋白水平低于9 g/dL的患者中开始用药。

疫苗接种：避免使用活疫苗。

老年用药：老年患者感染风险增加，应谨慎使用。

【药物相互作用】

与强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑)合用，可能升高托法替布血药浓度，推荐剂量应调整为5mg，每日一次。

与强效CYP3A4诱导剂(如利福平)合用，可能降低托法替布血药浓度，影响疗效。

不建议与生物制剂DMARD或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤、环孢素)联用，以免增加感染风险。

【特殊人群用药】

孕妇：禁用。

哺乳期妇女：禁用。不建议在治疗期间及末次给药至少18小时内哺乳。

儿童：仅限2岁及以上pcJIA患者，按体重调整剂量。

老年人：谨慎使用，因感染风险较高。

【禁忌症】

对托法替布或任何成分过敏者禁用。

严重活动性感染(包括局部感染)、活动性结核病患者禁用6。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【贮藏】

片剂：不超过30°C密封保存。

缓释片：20-25°C(68-77°F)保存。