老挝联合阿昔替尼(英立达)中文说明书

【通用名称】阿昔替尼、阿西替尼、Axitinib

【商品名称】英立达、Inlyta、Aliaxitinib

【生产药企】老挝联合制药

【剂型规格】片剂：5mg*60片/盒

【适应症】

与阿维鲁单抗或帕博利珠单抗联合，用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗。

作为单一药物，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者。

【用法用量】

推荐起始剂量：5mg口服，每日两次(间隔约12小时)，可与食物同服或空腹服用。

剂量调整：

如需增加剂量：若患者连续至少2周耐受良好，无2级以上不良反应、血压正常且未使用抗高血压药物，可依次增至7mg每日两次，然后10mg每日两次。

如需减少剂量：可从5mg每日两次减至3mg每日两次，进一步可减至2mg每日两次。

特殊人群：

中度肝功能不全者：起始剂量应减半。

使用强效CYP3A4/5抑制剂(如酮康唑)时：应避免合用;如必须使用，建议将阿昔替尼剂量减半。

【不良反应】

常见不良反应(≥20%)：腹泻、高血压、疲乏、食欲减退、恶心、发音困难、手掌-足底红肿疼痛(手足综合征)、体重减轻、呕吐、乏力、便秘。

严重不良反应：高血压危象、动脉/静脉血栓栓塞事件、出血事件、胃肠道穿孔、心力衰竭、甲状腺功能不全、可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)、蛋白尿、肝酶升高等。

【注意事项】

血压监测：治疗前及治疗期间需密切监测血压，必要时使用抗高血压药物控制。出现4级高血压或高血压危象时需永久停药。

血栓与出血风险：有血栓栓塞事件或出血风险的患者应慎用，并密切监测。

肝功能与甲状腺功能：治疗前及治疗期间定期监测肝功能(ALT、AST、胆红素)和甲状腺功能。

手术患者：计划手术前至少24小时停药;大手术后至少2周内勿用药，直至伤口充分愈合。

药物相互作用：避免与强效CYP3A4/5诱导剂(如利福平)合用。

【禁忌症】

对阿昔替尼或任何辅料过敏者禁用。

妊娠期及哺乳期妇女禁用。

未治疗的脑转移或近期活动性胃肠道出血者禁用。

【贮藏】

密封保存，置于20°C-25°C(允许范围15°C-30°C)。