老挝联合森巴考特(苯巴那酯)中文说明书

【通用名称】森巴考特，Cenobamate

【商品名称】苯巴那酯，Ontozry，ALICENOBA

【其他名称】西诺氨酯

【剂型规格】药片：25mg*30片/盒，100mg*30片/盒

【生产厂家】老挝联合制药

【适应症】

森巴考特(苯巴那酯)是一种处方药，用于治疗成人部分发作性癫痫，目前不知道森巴考特(苯巴那酯)在儿童中是否安全有效。

【用法用量】

森巴考特(苯巴那酯)在进食或者没有进食的情况下都可以服用，用水送服，不要咀嚼。

单一疗法和辅助疗法：

森巴考特(苯巴那酯)每天口服一次，由于可能发生严重的不良反应，因此不要超过推荐剂量。

成人部分发作性癫痫的推荐剂量：

初始剂量：第1周和第2周 每天一次;12.5毫克

逐渐增量方案：第3周和第4周 每天一次，25毫克;第5周和第6周 每天一次，50毫克;第7周和第8周 每天一次，100毫克;第9周和第10周 每天一次，150毫克

维持剂量：第11周及其后 每天一次，200毫克

最大用量：如果根据临床反应和耐受性需要，剂量可以增加至200 mg以上，每两周增加50 mg，直至400 mg。 每天一次;400毫克

肝功能不全患者的剂量调整：

对于轻度至中度(肝功能评估为5-9分)的肝功能不全患者，最大推荐剂量为每天一次;200 mg。对于严重肝功能不全的患者不建议使用Xcopri(cenobamate)。

森巴考特(苯巴那酯)如何停用：

在没有咨询医生之前，不要自行停止服药，突然停止用药可能会导致严重的问题，包括无法停止的癫痫发作(癫痫持续状态)。如果需要停药，则应在至少2周内逐渐减少剂量。

【不良反应】

嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)/多器官超敏反应、心电图QT间期缩短、自杀行为倾向、神经系统不良反应、停用抗癫痫药

【禁忌】

对森巴考特(苯巴那酯)中的任何成分过敏者。

患有影响心脏电系统的遗传问题(称为家族性短QT综合征)

【注意事项】

嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)/多器官超敏反应的药物反应：

服用森巴考特(苯巴那酯)的患者中有些出现了嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的不良反应，也称为多器官超敏反应，通常表现为发烧，皮疹，淋巴结肿大和/或面部肿胀，以及其他器官系统疾病，例如肝炎，肾炎，血液学异常，心肌炎或有时类似于急性病毒感染的肌炎。一般来说药物剂量增加过快时会发生DRESS，但并不意味着较慢的增量就可以防止发生DRESS。应该按照推荐剂量服用，从每天12.5 mg开始，每两周增量一次。另外需要注意的是，即使皮疹不明显，也可能出现过敏反应，例如发烧或淋巴结肿大。如果出现此类症状，应立即就医，如果确实是森巴考特(苯巴那酯)引起的，应该立即停止使用森巴考特森巴考特(苯巴那酯)。

QT间期缩短：研究发现服用森巴考特(苯巴那酯)会缩短QT间期，如果本来就存在家族性短QT综合征，则会增加猝死和室性心律失常的风险，特别是心室纤颤。所以家族性短QT综合征的患者不能使用森巴考特(苯巴那酯)。森巴考特(苯巴那酯)和其他缩短QT间期的药物一起使用时应谨慎，因为可能会增加QT间期缩短的风险。

自杀行为和倾向：包括森巴考特(苯巴那酯)在内的抗癫痫药(AED)会增加自杀的风险，因此应监测患者的自杀念头或行为和/或情绪或行为的任何异常变化。

神经系统不良反应：森巴考特(苯巴那酯)会引起嗜睡和与劳相关的不良反应(嗜睡，疲劳，乏力，乏力，失眠，镇静和嗜睡)，且随着剂量增加。森巴考特(苯巴那酯)会引起与头晕和步态和协调障碍有关的不良反应(头晕，眩晕，平衡障碍，共济失调，眼球震颤，步态障碍和异常协调)。森巴考特(苯巴那酯)引起与认知功能障碍相关事件相关的不良反应(例如，记忆障碍，注意力障碍，健忘症，精神错乱状态，失语症，言语障碍，思维迟钝，迷失方向和精神运动发育迟缓)。森巴考特(苯巴那酯)引起与视力变化有关的不良反应，包括重影，视力模糊和视力障碍。医生应劝告患者不要进行需要精神集中的危险活动，例如驾驶汽车或危险机械。当森巴考特(苯巴那酯)与其他具有镇静作用的药物一起使用时，由于潜在的累加作用，应仔细观察患者的中枢神经系统(CNS)抑郁症迹象，例如嗜睡和镇静作用。

停用抗癫痫药：与大多数抗癫痫药一样，由于癫痫发作频率和癫痫持续状态增加的风险，一般应逐渐停用森巴考特(苯巴那酯)。但是，如果由于严重的不良事件需要停药，可以考虑快速停药。

怀孕：目前没有足够的数据表明孕妇使用森巴考特(苯巴那酯)有相关的发育风险。但在动物研究中，在妊娠期间或整个妊娠期间和哺乳期服用森巴考特(苯巴那酯)会对发育产生不良影响(增加胚胎胎儿死亡率，降低胎儿和后代体重，后代的神经行为和生殖功能受损)。

哺乳：目前没有发现母乳中存在森巴考特(苯巴那酯)，应该综合考虑母亲对药物的需要以及药物对婴儿的潜在不良影响，来决定是否使用森巴考特(苯巴那酯)。

老年用药：森巴考特(苯巴那酯)的临床研究并未包括足够多的65岁及以上的患者来确定森巴考特(苯巴那酯)在老年人群中的安全性和有效性。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始。

肾功能不全：森巴考特(苯巴那酯)应谨慎使用，轻度至中度肾功能不全(CLcr低于30 mL / min)和重度肾功能不全(CLcr低于30 mL / min)患者应考虑减少剂量。如果患者正在接受透析，不建议使用。

肝功能不全：应谨慎使用，对于轻度至中度(肝功能评估为5-9分;A或B级)肝功能不全的患者。在这些患者中，最大推荐剂量是每天一次200 mg，并且可以考虑减少其他剂量，不建议严重肝功能不全的患者使用。

【贮藏】

20°C至25°C(68°F至77°F);将药物放在儿童和宠物接触不到的地方。