老挝联合特泊替尼(拓得康)中文说明书

【通用名称】特泊替尼、Tepotinib

【商品名称】拓得康、Tepmetko、ALITEPOTNIB

【其他名称】盐酸特泊替尼、替波替尼

【剂型规格】药片：225mg*60片/盒

【生产药企】老挝联合制药

【适应症】

特泊替尼(Tepotinib)是一种激酶抑制剂，用于治疗患有间质上皮转化 (MET) 外显子 14 跳跃变异的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。

【用法用量】

选择存在METex14跳跃的患者使用特泊替尼(拓得康)进行治疗。

建议剂量：每日口服一次，每次450mg，随餐服用，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

【不良反应】

最常见的不良反应(≥20%)是水肿、恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、呼吸困难、食欲下降和皮疹。最常见的3至4级实验室异常(≥ 2%)是淋巴细胞减少、白蛋白减少、钠减少、γ-谷氨酰转移酶增加、淀粉酶增加、脂肪酶增加、ALT 增加、AST 增加和血红蛋白减少。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

间质性肺病(ILD)/肺炎：对疑似 ILD/肺炎的患者立即停用特泊替尼(拓得康)。对诊断为任何严重程度的ILD/肺炎的患者永久停用特泊替尼(拓得康)。

肝毒性：监测肝功能测试。根据严重程度，停用、减少剂量或永久停用特泊替尼(拓得康)。

胰腺毒性：监测淀粉酶和脂肪酶。根据严重程度，停用、减少剂量或永久停用特泊替尼(拓得康)。

胚胎-胎儿毒性：特泊替尼(拓得康)可导致胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

【药物相互作用】

某些P-gp底物：避免将特泊替尼(拓得康)与P-gp底物共同给药，因为最小的浓度变化都可能导致严重或危及生命的毒性。

【特定人群使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。