卡马替尼国内仿制药最新进展：齐鲁制药首仿有望上市

长期以来，卡马替尼国内仅有诺华原研药(妥瑞达®)上市，价格让不少患者望而却步。好消息是，国产卡马替尼仿制药的上市步伐正在加快。

齐鲁制药率先申报：2025年9月4日，齐鲁制药有限公司按4类化药注册申报的盐酸卡马替尼片上市申请获国家药监局药品审评中心受理。截至目前，国内仅齐鲁制药提交了该品种的仿制药上市申请，形成“独家申报”格局。

研发进展扎实：齐鲁制药已完成两项生物等效性(BE)试验——空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究，完整覆盖了不同用药状态下的等效性验证，为申报提供了充分数据支持。

若获批意义重大：若齐鲁制药顺利获批，将成为中国首个卡马替尼仿制药。这不仅意味着国内患者将有更多选择，也有望进一步降低用药成本，提升药物可及性。

市场前景广阔：卡马替尼全球销售额持续攀升，2023年已达1.54亿美元。国内抗肿瘤蛋白激酶抑制剂领域2024年院内销售额已达338.79亿元。国产仿制药的加入，将为更多MET突变肺癌患者带来希望。