尼拉帕利仿制药效果好吗？与原研药生物等效性如何？

许多患者在考虑尼拉帕利仿制药时，最关心的问题就是：仿制药效果能和原研药一样好吗?答案是肯定的。

尼拉帕利仿制药在上市前必须通过严格的生物等效性试验(BE试验)，以证明其与原研药在体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面具有一致性。2025年8月至2026年2月，南京正大天晴已完成甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的人体生物等效性试验，共纳入84例健康受试者，在空腹和餐后状态下分别评价仿制药与原研药(则乐®)的生物等效性。

另一项多中心生物等效性研究也已于2026年6月公示，旨在评估受试制剂甲苯磺酸尼拉帕利片与参比制剂Zejula®在成年肿瘤患者体内的药代动力学特征，进一步验证两种制剂的生物等效性。

从临床数据来看，尼拉帕利对有BRCA基因突变的卵巢癌患者疗效显著，每日口服一次，中位无进展生存期可达21个月。仿制药在活性成分、剂型、给药途径和治疗效果方面与原研药具有生物等效性。

因此，经过正规审批上市的尼拉帕利仿制药，其疗效和安全性是有保障的，患者可以放心选择。