贝舒地尔仿制药国内首仿获批上市！齐鲁制药拿下cGVHD治疗新选择

2026年3月27日，国家药监局官网显示，齐鲁制药提交的甲磺酸贝舒地尔片仿制药正式获批上市，成为该品种国内首仿，也是首家通过一致性评价的企业。对于需要长期用药的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者而言，这意味着在进口原研药之外有了新的选择。

贝舒地尔是一种口服选择性ROCK2抑制剂，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上cGVHD患者。cGVHD是异基因造血干细胞移植后常见的严重并发症，可累及皮肤、眼睛、肝脏、肺等多个器官，传统二线治疗长期缺乏优选方案。

原研药贝舒地尔(商品名易来克)于2023年8月在国内获批，2024年纳入国家医保乙类目录，2025年在中国三大终端六大市场的销售额增速约483%。齐鲁制药仿制药的获批，有望在医保谈判基础上进一步降低患者用药负担。

目前国内仅两家企业以新注册分类报产贝舒地尔仿制药，齐鲁制药率先获批，浙江华义制药的产品仍在审评审批中。仿制药上市后将逐步进入医院和药房渠道，建议患者凭医生处方通过正规途径购买。