奥希替尼治疗肺癌的临床效果数据

ADAURA研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在对比奥希替尼和安慰剂用于EGFR基因突变阳性(19号外显子缺失突变[Ex19del]或21外显子L858R[L858R]突变，可以同时携带T790M突变)的ⅠB、Ⅱ和ⅢA期非小细胞患者在肿瘤完整切除后的辅助治疗的疗效和安全性。

患者手术后可根据病情接受或不接受辅助化疗，辅助化疗方案为含铂双药化疗，最多4个疗程，入组之后接受奥希替尼或安慰剂治疗持续3年或直至疾病复发。研究的主要终点是无疾病生存期(DFS)。主要分层因素包括疾病分期(ⅠB vsⅡvsⅢA)、EGFR基因突变类型(Ex19del vs L858R)和人群(亚洲vs非亚洲)。

ADAURA研究的DFS初期结果显示，II-IIIA期患者的DFS上，奥希替尼组尚未达到中位DFS(38.8-NC)，但相比对照组的19.6个月(16.6-24.5)，无病生存时间明显延长，HR=0.17，降低了83%的进展风险，P<0.001。2年DFS率为90%vs 44%。

即使扩展到IB-IIIA期整体人群上，这种获益趋势仍然非常明显，奥希替尼组尚未达到中位DFS(NC-NC)，相比对照组的27.5个月(22.0-35.0)，无病生存时间明显延长，HR=0.20，降低了80%的进展风险，P<0.001。2年DFS率为89%vs 52%。

在总生存上，奥希替尼也显示出很好的生存获益，在24个月时，奥希替尼组无脑转移OS率98%(95%CI，95-99)，高于安慰剂组的85%(95%CI，80-89)，HR=0.18，死亡风险降低82%。总体生存数据不成熟;29例患者死亡(奥希替尼组9例，安慰剂组20例)。没有发现新的安全隐患。