老挝卢修斯佩玛贝特中文说明书

【通用名称】培马贝特，佩玛贝特

【英文名称】Pemafibrate

【商品名称】Parmodia，派龙达，LuciPemafib

【剂型规格】药片：0.1mg*100片

【生产药企】卢修斯制药(老挝)有限公司

【适应症与适用人群】

批准适应症：

作为饮食和其他非药物治疗(如运动)的辅助治疗，用于以高甘油三酯(TG≥150 mg/dL)为特征的血脂异常患者，特别是在存在高血压、吸烟等相关风险因素时。

适用患者特征：

成人高甘油三酯血症患者

需降低甘油三酯、升高HDL-C的患者

他汀类药物治疗后甘油三酯仍控制不佳者

传统贝特类药物不耐受者

肾功能不全患者(较传统贝特有优势)

重要提示：使用前应进行饮食控制，治疗期间应持续保持低脂饮食。

【用法用量指南】

成人标准剂量：0.1mg(1片)，每日两次，早晚口服

最大剂量：0.2mg(2片)，每日两次

特殊人群剂量：

老年患者：无需调整剂量，但因生理功能减退，应密切监测不良反应

肾功能不全(eGFR<30 mL/min/1.73m²)：谨慎使用，考虑降低起始剂量或延长给药间隔，最大剂量0.2mg/日

肝功能损害：肝病患者或肝病史患者谨慎使用，根据情况减量;重度肝损害(Child-Pugh B/C级)或胆道梗阻者禁用

儿童患者：安全性和有效性尚未确立

服药方法：

每日固定时间(早晚)口服

可与食物同服或空腹服用

如漏服，按计划服用下一次剂量，无需补服

【常见不良反应管理】

荟萃分析数据(12,451例患者)显示：

培马贝特显著降低甘油三酯：平均降低49.60 mg/dL(95% CI: -62.64, -36.55)

显著升高HDL-C：平均升高14.57 mg/dL(95% CI: 10.14, 19.01)

非HDL-C和总胆固醇均显著降低

需要特别关注：

LDL-C升高：部分患者出现LDL-C升高(平均升高10.99 mg/dL)，需监测

肝功能：肝相关不良事件发生率低于安慰剂组

肾毒性：与传统贝特不同，培马贝特不升高肌酐，不降低eGFR

总体安全性：总不良反应、药物不良反应、严重不良事件发生率与安慰剂无显著差异

【重要注意事项】

禁忌症：

重度肝损害(Child-Pugh B/C级肝硬化)或胆道梗阻患者

对培马贝特或其任何成分过敏者

药物相互作用：

与他汀类药物联用安全，无临床意义的药物相互作用

与传统贝特(如吉非贝齐)不同，培马贝特不显著增加他汀血药浓度

特殊人群：

肾功能不全患者优势：培马贝特主要经胆汁排泄，肾功能不全患者血药浓度无显著升高，可安全使用

妊娠期和哺乳期：缺乏足够安全性数据，慎用

【临床疗效与前沿应用】

新型适应症探索：

MASLD/MASH：正在开展与 fenofibrate 的头对头研究，评估其对代谢相关脂肪性肝病的疗效。

神经炎症：基础研究显示，培马贝特可通过PPARα依赖性途径抑制小胶质细胞活化，具有潜在神经保护作用。

【贮藏条件】

30℃以下密封保存，防潮避光，分片后4个月内使用