老挝卢修斯维立西呱中文说明书

【通用名称】Vericiguat，维立西呱

【商品名称】Verquvo

【其他名称】维利西呱

【剂型规格】药片：10mg*98片/盒

【生产药企】卢修斯制药(老挝)有限公司

【适应症与适用人群】

批准适应症：

用于降低有症状的慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡和心力衰竭住院风险，适用于：

射血分数(EF)<45%的患者

近期发生过心力衰竭住院或需要静脉利尿剂治疗的患者

适用患者特征：

成人慢性心力衰竭患者

左心室射血分数(LVEF)<45%

既往6个月内发生过心力衰竭加重事件

已接受标准心力衰竭治疗但仍有较高风险者

重要提示：Vericiguat不能替代其他心力衰竭治疗药物，应作为标准治疗的补充。

【用法用量指南】

标准剂量方案：

阶段剂量用法持续时间

起始剂量5mg每日一次约2周

调整阶段10mg每日一次维持剂量

特殊人群起始剂量：

低血压风险患者(过去4周内有症状性低血压)：起始剂量2.5mg，每日一次

剂量递增：每约2周加倍剂量，目标维持剂量10mg每日一次

服用方法：

每日固定时间与食物同服

整片吞服;无法吞咽者可将药片压碎与水混合后立即服用

如漏服，同日内尽快补服;如已至次日，跳过漏服剂量，按时服用下一次

特殊人群剂量调整：

肾功能不全：eGFR≥15mL/min/1.73m²无需调整;eGFR<15或透析患者不推荐使用

肝功能损害：轻度至中度无需调整;重度不推荐使用

老年患者：无需调整剂量

【常见不良反应管理】

临床研究数据(VICTORIA试验，n=2,519)显示：

最常见不良反应(发生率≥5%)：

不良反应Vericiguat组安慰剂组

低血压16.4%14.9%

贫血10%7%

其他常见不良反应(发生率≥1%)：

头晕(头痛)

恶心、呕吐

消化不良、胃食管反流病

需要特别关注：

低血压：多为轻度(收缩压下降1-2mmHg)，症状性低血压发生率约9.1%

贫血：需监测血红蛋白水平

妊娠风险：可能对胎儿造成伤害，育龄女性禁用

【重要注意事项】

黑框警告：

胚胎-胎儿毒性

妊娠期女性禁用

育龄女性用药前需进行妊娠检测

治疗期间及停药后1个月内必须采取有效避孕措施

禁忌症：

对Vericiguat或其任何成分过敏者

妊娠期女性

正在使用其他sGC刺激剂的患者(如riociguat)

药物相互作用：

PDE5抑制剂(如西地那非、他达拉非)：不推荐合用，可能增加低血压风险

其他sGC刺激剂：禁忌合用

硝酸酯类：可谨慎合用，但需监测血压

需要监测的情况：

血压(尤其是治疗初期和剂量调整期)

血红蛋白水平

肾功能

【临床疗效数据】

VICTORIA试验(关键III期研究)显示：

主要复合终点(心血管死亡+心力衰竭住院)风险降低10%(HR 0.90，95% CI: 0.82-0.98)

治疗获益在各类亚组中一致

VICTOR试验(慢性HFrEF患者)：

与安慰剂相比，Vericiguat显著降低心血管死亡风险

耐受性良好，不良反应可控

急性心力衰竭研究(目标试验模拟)：

出院时启动Vericiguat治疗，180天心力衰竭再住院率降低57%(HR 0.43，95% CI: 0.23-0.80)

NYHA心功能分级显著改善

【特殊人群用药】

妊娠期妇女：

绝对禁忌

育龄女性用药前必须确认妊娠阴性

哺乳期妇女：

不建议哺乳期使用

是否分泌至乳汁尚不明确

儿童患者：

18岁以下安全性和有效性尚未确立

动物研究中观察到对生长期骨骼的影响

老年患者：

无需剂量调整

可能对药物作用更敏感，需监测

【贮藏条件】

室温保存，防潮避光，置于原包装容器中