老挝卢修斯布瑞索卡替中文说明书

【通用名称】布瑞索卡替，Brensocatib

【商品名称】Brinsupri，LuciBren

【剂型规格】药片：10mg*30片/盒、25mg*30片/盒

【生产药企】卢修斯制药(老挝)有限公司

【适应症与适用人群】

批准适应症：用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的非囊性纤维化支气管扩张症(NCFB)。

适用患者特征：

经影像学确诊的NCFB患者

既往12个月内发生2次及以上肺急性加重(英国批准附加条件)

年龄≥12岁

无活动性感染

重要提示：儿童患者中，12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

【用法用量指南】

推荐剂量：10mg或25mg，每日一次口服

服用方法：

可与食物同服或空腹服用

每日固定时间服药

整片吞服，不可咀嚼或压碎

漏服处理：如漏服一剂，若距离下次服药时间较近，应跳过漏服剂量，按原计划服用下一次剂量，不可双倍服药。

【常见不良反应管理】

临床试验中发生率≥2%的不良反应：

不良反应10mg组25mg组安慰剂组

上呼吸道感染27%29%25%

头痛7%9%7%

皮疹4%6%4%

皮肤干燥3%4%1%

角化过度1%3%1%

高血压5%2%3%

需要特别关注的不良反应：

皮肤不良反应：包括皮疹、皮肤干燥、角化过度。出现新发皮疹或皮肤病变时应咨询皮肤科医生。

牙龈和牙周不良反应：可发生牙龈出血、口腔刺激、牙齿松动等。建议定期进行牙科检查，保持良好的口腔卫生。

活疫苗接种：治疗期间应避免接种活疫苗，因可能影响疫苗安全性或有效性。

脱发：发生率约1.5-1.6%，高于安慰剂组的0.4%。

皮肤癌风险：在临床试验中，25mg组皮肤癌发生率为1.9%，高于安慰剂组(1.1%)。

肝功能异常：ALT、AST和碱性磷酸酶可升高，但通常无临床症状。

【重要注意事项】

禁忌症：无绝对禁忌症

药物相互作用：

CYP3A强效抑制剂(如克拉霉素)：可使Brensocatib暴露量增加55-68%，但临床意义有限

CYP3A强效诱导剂(如利福平)：可使暴露量降低约33%

P-gp抑制剂(如维拉帕米)：可使暴露量增加32-53%

特殊人群用药：

妊娠期妇女：动物研究中高剂量(128倍临床暴露量)观察到胎儿畸形，人类数据缺乏

哺乳期妇女：尚不清楚是否分泌至乳汁

老年患者：无需调整剂量

肝功能损害：尚未明确，使用时应谨慎

【临床疗效数据】

Brensocatib的批准基于两项关键临床试验：Ⅲ期ASPEN研究和Ⅱ期WILLOW研究。

ASPEN研究(52周，n=1721)：

主要终点：25mg组年化肺急性加重率为1.04，安慰剂组为1.29

相对风险降低：约20%(率比0.81，95% CI: 0.69, 0.94)

首次加重时间：25mg组中位时间为50.7周，安慰剂组为36.7周

肺功能：25mg组FEV1下降显著减缓(LS平均差38mL，95% CI: 11, 65)

WILLOW研究(24周，n=256)：

10mg组：风险比0.58

25mg组：风险比0.62

【贮藏条件】

室温保存，防潮避光，置于原包装容器中