老挝卢修斯氘可来昔替尼中文说明书

【通用名称】氘可来昔替尼，德卡伐替尼

【英文名称】Sotyktu，Deucravacitinib，LuciDeucra

【剂型规格】6mg*30片剂

【制药厂商】卢修斯制药 Lucius(老挝)

【适应症与适用人群】

本品适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。2026年3月，美国FDA批准了新适应症，用于治疗成人活动性银屑病关节炎(PsA)。银屑病患者中约6%-13%会出现关节炎，严重者甚至会失去劳动力。不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。

【用法用量】

推荐剂量为6mg，每日一次口服，可与食物同服或不同服。请勿压碎、切割或咀嚼片剂。重度肝损伤(Child-Pugh C级)患者不建议使用本品。轻度、中度或重度肾损伤患者或接受透析的终末期肾病患者不建议调整剂量。治疗前应评估患者是否存在活动性和潜伏性结核感染，若呈阳性，应在使用本品前开始抗结核治疗。

【不良反应】

最常见的不良反应(≥1%)包括：上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹感染、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。本品可能增加感染风险，活动性或严重感染患者应避免使用。超敏反应如血管性水肿曾有报告，如发生具有临床意义的超敏反应应停用本品。本品可能引起轻度血脂异常，但心血管风险可控，且未观察到传统JAK抑制剂常见的血栓风险增加。大多数血脂异常为无症状性，可通过饮食调整或降脂药物有效控制。

【重要注意事项】

黑框警告与核心风险：本品可能增加严重感染(如感染性肺炎和COVID-19)风险，治疗前需评估结核病。临床试验中观察到包括淋巴瘤在内的恶性肿瘤，需定期评估。注意横纹肌溶解症和CPK升高，需定期监测血脂、肝酶及感染迹象。避免与活疫苗联合使用，治疗期间应告知医生所用全部药物。

【临床疗效】

关键的POETYK PSO-1和POETYK PSO-2研究入组了中重度斑块状银屑病成人患者。在中国人群的POETYK PSO-3研究中，本品展现出显著、持久的疗效。POETYK PSO长期扩展试验的最新4年数据显示：治疗第208周时，PASI 75的应答率达71.7%，PASI 90的应答率达47.5%，sPGA 0/1的应答率达57.2%。疗效稳定维持至第4年，长期安全性良好。此外，POETYK PsA-2试验显示，治疗16周后ACR20应答比例显著高于安慰剂组(54.2% vs 39.4%;p=0.0002)。

【医保与价格】

本品(商品名：颂狄多®)已纳入国家医保乙类目录，协议期至2026年12月31日。2025年年初正式纳入新版医保目录后，价格从约995元/盒降至371元/盒(6mg×7片)，报销比例一般在50%-70%左右，患者自付费用显著降低。

【患者用药指南】

每日固定时间口服6mg，整片吞服，不可咀嚼。定期监测血脂和肝功能，出现发热、咳嗽、感染症状、皮疹或视力变化及时就医。育龄女性用药前确认未妊娠。告知医生所有正在使用的药物(特别是强效CYP3A4抑制剂如克拉霉素、酮康唑，或诱导剂如利福平)，并避免接种活疫苗，治疗期间应采取有效避孕措施。