老挝卢修斯贝达喹啉(斯耐瑞)中文说明书

【通用名称】贝达喹啉，Bedaquiline

【商品名称】斯耐瑞，Sirturo，LuciBeda

【剂型规格】片剂：100mg*188片/盒

【生产厂家】卢修斯制药(老挝)有限公司

【适应症】

贝达喹啉适用于：耐多药肺结核：作为联合治疗方案的一部分，用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)，当其他治疗方案无法提供有效的治疗方案时使用。

【用法与用量】

推荐方案：第1-2周：400mg，每日一次，第3-24周：200mg，每周三次(隔日一次)。

服用方法：整片吞服，与食物同服可提高生物利用度，每次服药应伴随进餐。

治疗疗程：总疗程24周，必须与其他抗结核药物联合使用。

【不良反应】

贝达喹啉常见的不良反应包括：常见不良反应：恶心(38%)，关节痛(32.9%)，头痛(28.3%)，咯血(18.3%)，胸痛(18.3%)，食欲减退(17.5%)，严重不良反应：QT间期延长(发生率约11.4%)肝毒性(需要定期监测肝功能)，死亡率增加(黑框警告)，实验室异常：血淀粉酶升高，转氨酶升高。

【注意事项】

黑框警告：使用贝达喹啉与死亡率增加相关

必须在没有其他有效治疗方案时使用

QT间期延长：

治疗前和治疗期间定期监测心电图

避免与其他可延长QT间期的药物合用

肝毒性监测：

治疗前和治疗期间定期监测肝功能

出现肝毒性症状应及时处理

药物相互作用：

避免与强效CYP3A4诱导剂或抑制剂合用

特殊人群：

孕妇慎用

哺乳期妇女禁用

【药物相互作用】

CYP3A4诱导剂：避免与利福平、利福布丁等合用

CYP3A4抑制剂：避免与酮康唑等强效抑制剂合用

QT间期延长药物：避免与大环内酯类抗生素、氟喹诺酮类等合用

【临床疗效数据】

关键临床研究显示：

痰培养转阴率：

24周时：79% vs 58%(对照组)

治疗成功率：

显著提高耐多药肺结核的治疗成功率

耐药性：

单药使用可能导致快速产生耐药性

【患者用药指南】

严格遵医嘱：

必须严格按照医嘱完成24周治疗

不得擅自停药或更改剂量

服药时间：

每日固定时间与食物同服

漏服应及时补服，但不应加倍剂量

监测要求：

定期进行心电图检查

定期进行肝功能检查

监测任何不适症状

生活方式：

保持均衡饮食

避免饮酒

适当休息

【储存条件】

储存于20-25°C室温环境下

保持原包装，防潮避光

置于儿童无法接触的地方

过期药物请按规定处理