老挝卢修斯西诺氨酯(翼弗瑞)中文说明书

【通用名称】西诺氨酯，Cenobamate

【化学名称】苯巴那酯，森巴考特

【商品名称】Ontozry(欧盟)、Xcopri(美国)、翼弗瑞(中国)、LuciCeno(老挝卢修斯)

【剂型规格】片剂：12.5mg*30片/盒、50mg*30片/盒、200mg*30片/盒

【生产厂家】卢修斯制药(老挝)有限公司

【适应症】

西诺氨酯适用于治疗成人局灶性(部分性)癫痫发作。它可作为单一疗法或辅助疗法，尤其针对那些对现有传统抗癫痫药物治疗无效或难以耐受的患者。

【用法与用量】

西诺氨酯的给药必须严格遵守缓慢剂量递增方案，以降低严重不良反应的风险。

给药方式：口服，每日一次，可与食物同服或空腹服用，需整片吞服。

标准剂量递增方案：

第1-2周：每日一次，每次12.5mg。

第3-4周：增加至每日一次，每次25mg。

第5-6周：增加至每日一次，每次50mg。

第7-8周：增加至每日一次，每次100mg。

第9-10周：增加至每日一次，每次150mg。

第11周及以后(维持剂量)：每日一次，每次200mg。

最大剂量：根据临床反应和耐受性，剂量可继续增加，以每两周增加50mg的幅度，最大可至每日400mg。

重要提示：切勿突然停药。如需停药，应在医生指导下至少用2周时间逐渐减量，以免诱发癫痫持续状态。

【不良反应】

常见不良反应(发生率≥10%)：主要包括嗜睡、头晕、疲劳、复视(重影)、头痛等。这些反应通常呈剂量依赖性。

严重不良反应(需立即就医)：

DRESS综合征：一种可能危及生命的全身性超敏反应。症状包括发热、皮疹、淋巴结肿大、面部肿胀，并可能伴有肝炎、肾炎或血液异常。

QT间期缩短：可能增加心律失常和猝死风险，尤其禁用于家族性短QT综合征患者。

自杀想法和行为：抗癫痫药物可能增加此风险，需密切监测患者情绪和行为变化。

【禁忌症】

以下人群禁止使用西诺氨酯：

对本品任何成分过敏者。

患有家族性短QT综合征者。

严重肝功能不全患者。

终末期肾衰竭或需要接受血液透析的患者。

【注意事项与药物相互作用】

特殊人群：

孕妇及哺乳期妇女：动物实验显示有胎儿风险，孕妇需权衡利弊;哺乳期用药安全性数据有限，应谨慎决定。

老年人及肝肾功能不全者：需谨慎使用，通常从更低剂量开始，严重肝肾功能不全者禁用或需严格限制最大剂量(如中度肝损患者最大剂量为200mg/日)。

药物相互作用：

与中枢神经系统抑制剂(如酒精、苯二氮卓类)合用会加重嗜睡、头晕等副作用。

可能升高某些抗癫痫药(如苯妥英、苯巴比妥)的血药浓度，需监测并可能调整后者剂量。

可能降低口服避孕药的效果，建议采用额外的非激素避孕措施。

【临床疗效与存储】

临床疗效：西诺氨酯在临床试验中显示出对难治性局灶性癫痫患者具有显著的发作减少率。由于其较新的上市时间，长期疗效数据仍在积累中。

药物过量：目前经验有限，无特效解毒剂。过量时应立即就医，采取支持性治疗。

储存条件：在20°C至25°C的室温下保存，允许短暂存放在15°C至30°C的环境中。