老挝卢修斯瑞维美尼(LuciRevu)中文说明书

【通用名称】Revumenib，瑞维美尼

【商品名称】Revuforj，LuciRevu

【药理类别】Menin-KMT2A相互作用抑制剂

【剂型规格】25mg*30片/盒，110mg*30片/盒，160mg*30片/盒

【生产厂家】卢修斯制药(老挝)有限公司

【适应症】

瑞维美尼适用于治疗以下复发或难治性急性白血病：

KMT2A基因重排的急性髓系白血病(AML)：成人及儿童患者。

NUP98重排的急性髓系白血病(AML)。

其他特定基因突变的急性白血病。(注：具体适应症以最新获批和临床指南为准)

该药主要针对那些对现有治疗方案无效或复发的患者，代表了精准医疗在白血病领域的最新进展。

【用法与用量】

给药方式：口服，每日两次(约每12小时一次)，每天大致相同时间服用。可空腹或与低脂餐(约400卡路里，脂肪≤25%)同服。

剂量：

· 体重≥40kg：每次270mg(未使用强效CYP3A4抑制剂时);合并使用强效CYP3A4抑制剂时，剂量减至160mg，每日两次。

· 体重<40kg：按体表面积计算，每次160mg/m²(未使用强效CYP3A4抑制剂时);合并使用时为95mg/m²，每日两次。

· 治疗持续时间：应持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于无疾病进展且毒性可耐受的患者。

【黑框警告与严重副作用】

瑞维美尼携带美国FDA的黑框警告，需引起最高级别的警惕：

分化综合征(Differentiation Syndrome)

说明：这是一种可能危及生命的并发症，由快速分化的白血病细胞引发炎症反应所致。通常发生在治疗开始后的第一周至数月内，死亡率较高。

症状：包括发热、呼吸困难、低血压、体重快速增加、肢体或肺部水肿等。

处理：一旦出现可疑症状，必须立即就医。治疗包括早期使用皮质类固醇(如地塞米松)并进行血流动力学监测。

【其他常见副作用】

除分化综合征外，患者还可能经历：

非常常见(>20%)：QT间期延长、恶心、呕吐、腹泻、疲劳、低钾血症、低血压、便秘。

常见：味觉障碍(金属味)、食欲下降、皮疹、发热性中性粒细胞减少症。

【用药注意事项与患者指南】

心电图监测：治疗前及治疗期间需定期监测心电图和电解质(钾、镁、钙)，以管理QT间期延长的风险。

药物相互作用：Revumenib与CYP3A酶系强相关。应避免与强效CYP3A诱导剂(如卡马西平、利福平)联用，因其会显著降低Revumenib疗效。与强效CYP3A抑制剂联用时必须进行剂量调整。

妊娠与哺乳：基于其作用机制，可能对胎儿造成伤害。育龄期患者在使用期间及末次给药后一段时间内需采取有效避孕措施。哺乳期妇女应停止哺乳。

实验室监测：治疗期间需频繁监测全血细胞计数、凝血功能及化学面板，及时管理骨髓抑制等副作用。