老挝卢修斯芦可替尼(鲁索替尼)中文说明书

【通用名称】芦可替尼，Ruxolitinib

【商品名称】Jakavi，LuciRux，捷恪卫

【其他名称】鲁索替尼

【剂型规格】药片：5mg*60片/盒，20mg*60片/盒

【生产厂家】卢修斯制药(老挝)有限公司

【适应症和适用人群】

芦可替尼适用于以下情况：

中危-2或高危原发性骨髓纤维化(PMF);

真性红细胞增多症(PV)患者，对羟基脲耐药或不耐受;

继发性骨髓纤维化(post-PV MF和post-ET MF);

急性移植物抗宿主病(GVHD)患者。

【作用机制】

芦可替尼是一种选择性JAK1和JAK2抑制剂，通过以下机制发挥作用：

抑制JAK-STAT信号通路;

减少炎性细胞因子产生;

改善骨髓纤维化相关症状;

缩小脾脏体积;

改善全身症状和生活质量。

【用法用量】

起始剂量：基于血小板计数

血小板≥200×10⁹/L：20mg每日两次

血小板100-200×10⁹/L：15mg每日两次

血小板50-100×10⁹/L：5mg每日两次

剂量调整：根据疗效和毒性每2-4周调整一次

最大剂量：25mg每日两次

【不良反应】

常见不良反应包括：血小板减少(70%)、贫血(96%)、中性粒细胞减少(19%)、血脂异常(32%)、头晕(18%)、头痛(15%)、体重增加(10%)。

严重不良反应需要密切关注：严重感染、出血风险、血栓形成、非黑色素瘤皮肤癌、第二原发性恶性肿瘤。

【注意事项】

血液学监测：治疗前和治疗期间定期监测血常规

感染风险：监测并及时治疗机会性感染

血脂监测：定期检测血脂水平

皮肤检查：定期进行皮肤癌筛查

停药反应：避免突然停药，需逐渐减量

【药物相互作用】

强效CYP3A4抑制剂：避免与酮康唑等合用

强效CYP3A4诱导剂：避免与利福平等合用

CYP2C9底物：与华法林合用需监测INR

免疫抑制剂：可能增加感染风险

【特殊人群用药】

孕妇：只有在明确需要时使用

哺乳期：治疗期间不建议哺乳

肝功能损害：轻度损害无需调整，中重度损害需减量

肾功能损害：根据肌酐清除率调整剂量

老年人：无需特别调整剂量

【临床疗效数据】

关键性临床试验(COMFORT-I/II)显示：

脾脏体积缩小≥35%：41.9% vs 0.7%(安慰剂组)

症状评分改善≥50%：45.9% vs 5.3%

总生存期显著延长

生活质量显著改善

【患者用药指南】

按时服药：每日两次固定时间服用

不要随意停药：即使感觉好转也应继续治疗

感染预防：注意个人卫生，避免感染

定期复查：按要求进行血液检查

症状监测：及时报告出血、感染等症状

【黑框警告】

芦可替尼携带以下黑框警告：

严重感染：可能发生致命性感染

恶性肿瘤：可能发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤

血栓形成：可能发生动脉血栓形成

主要不良心血管事件：可能增加心血管风险

【储存条件】

芦可替尼应在原包装中保存，温度不超过30°C，防潮避光。请将药品放在儿童无法触及的地方。