老挝卢修斯阿卡替尼(阿可替尼)中文说明书

【通用名称】阿卡替尼，Acalabrutinib

【商品名称】Calquence，LuciAcal

【其他名称】阿卡拉布替尼，阿可替尼

【剂型规格】胶囊：100mg*60粒/盒

【生产厂家】卢修斯制药(老挝)有限公司

【适应症和适用人群】

阿卡替尼适用于治疗：

套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者(既往接受过至少一线治疗)

慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者

华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者

【用法用量】

推荐剂量：100mg每日两次口服(约每12小时一次)

服药方法：整粒吞服，可与或不与食物同服

服药时间：建议固定时间服用(如早晚各一次)

剂量调整：

出现严重不良反应时应暂停用药

恢复后可考虑减量或调整给药方案

不建议低于100mg每日两次的剂量

【不良反应】

常见不良反应包括：头痛(39%)、腹泻(38%)、疲劳(28%)、肌肉疼痛(21%)、恶心(19%)、皮疹(18%)、贫血(15%)。

严重不良反应需要密切关注：出血事件、感染风险、心律失常、血细胞减少、第二原发恶性肿瘤。

【注意事项】

出血风险：治疗期间监测出血体征和症状

感染监测：预防和治疗机会性感染

血细胞计数：定期监测全血细胞计数

心律失常：监测心房颤动和颤动风险

第二恶性肿瘤：定期进行相关筛查

【药物相互作用】

强效CYP3A抑制剂：避免与伊曲康唑等强效抑制剂合用

强效CYP3A诱导剂：避免与利福平等强效诱导剂合用

抗凝药物：可能增加出血风险

抗血小板药物：合用需谨慎

【特殊人群用药】

孕妇：可能引起胎儿损害，禁用

哺乳期：治疗期间不建议哺乳

肝功能损害：轻度至中度损害无需调整剂量

肾功能损害：轻度至中度损害无需调整剂量

老年人：无需特别调整剂量

【临床疗效数据】

关键性临床试验显示：

套细胞淋巴瘤总缓解率：81%

慢性淋巴细胞白血病无进展生存期显著延长

总体耐受性良好

中位缓解持续时间：未达到

【患者用药指南】

按时服药：每日两次固定时间服用

整粒吞服：不要打开或咀嚼胶囊

出血监测：及时报告异常出血或瘀伤

感染预防：注意个人卫生，避免感染

定期复查：按要求进行血液检查和影像学评估

【重要安全信息】

出血风险：可能发生严重出血事件

感染风险：可能发生严重机会性感染

心律失常：可能发生心房颤动和颤动

血细胞减少：可能发生中性粒细胞减少和贫血

【储存条件】

阿卡替尼应在原包装中保存，温度控制在20-25°C，允许短期保存在15-30°C环境中。防潮避光，请将药品放在儿童无法触及的地方。