老挝卢修斯普托马尼(普瑞尼)中文说明书

【通用名称】普托马尼，pretomanid

【商品名称】Dovprela，Lucipret，普瑞尼

【其他名称】普托玛尼

【剂型规格】药片：200mg*30片/盒

【生产厂家】卢修斯制药(老挝)有限公司

【适应症和适用人群】

作为贝达喹啉和利奈唑胺联合治疗方案的一部分，用于治疗成人肺部结核病(TB)，具体适用于：

对异烟肼、利福霉素类、氟喹诺酮类和二线注射用抗菌药物耐药的肺结核患者;

对异烟肼和利福平耐药且对标准治疗方案不耐受或无反应的肺结核患者。

【用法用量】

普托马尼片必须作为与贝达喹啉和利奈唑胺联合方案的一部分使用。推荐剂量为200mg口服，每日1次，持续26周。整片用水送服。确切的剂量方案应遵循医生的处方和医疗指导。具体您可以阅普托马尼完整用法用量信息。

【不良反应】

常见不良反应(发生率≥10%)

外周神经病变(68%)、贫血(31%)、恶心(30%)、痤疮(29%)、呕吐(26%)、转氨酶升高(25%)、头痛(22%)、肌肉骨骼疼痛(22%)、消化不良(19%)、皮疹(19%)、瘙痒(16%)、食欲下降(16%)、腹痛(14%)、胸膜炎样疼痛(14%)、γ-谷氨酰转移酶升高(13%)、咯血(11%)、高淀粉酶血症(10%)。

严重不良反应

肝毒性(需监测肝功能);

骨髓抑制(贫血、白细胞减少、血小板减少等);

外周神经病变和视神经病变;

QT间期延长;

乳酸酸中毒;

男性生育能力影响(动物实验显示睾丸萎缩和生育力下降)。

【注意事项】

肝毒性监测：治疗前、治疗2周后及每月需监测肝功能(ALT、AST、碱性磷酸酶和胆红素);

血液学监测：定期检查全血细胞计数，警惕骨髓抑制;

神经病变监测：注意外周神经病变和视神经病变症状，如出现视力变化应立即眼科检查;

心脏监测：治疗前、治疗2周、12周和24周需进行心电图检查，监测QT间期;

药物相互作用：避免与强效或中效CYP3A4诱导剂(如利福平、依非韦伦)联用;

男性生育力：动物实验显示可能影响睾丸功能和生育力，人类数据尚不明确;

乳酸酸中毒：如出现反复恶心呕吐，需立即就医评估。

【药物相互作用】

1. 其他药物对普托马尼的影响

CYP3A4强/中效诱导剂(如利福平、依非韦伦)：避免联用可使普托马尼血药浓度下降53-66%。

2. 普托马尼对其他药物的影响

OAT3底物(如甲氨蝶呤、吲哚美辛、环丙沙星)：可能升高其血药浓度，需监测不良反应并考虑减量。

BCRP/OATP1B3/P-gp底物(如瑞舒伐他汀、地高辛)：潜在相互作用风险，需加强不良反应监测。

【特殊人群用药】

1. 孕妇：人类妊娠安全性数据尚未建立。活动性结核病本身可增加妊娠风险(如母体贫血、剖宫产、早产、低出生体重及围产儿死亡)，若需用药需严格评估获益-风险，并告知潜在生殖毒性。

2. 哺乳期女性：药物是否经人乳排泄尚不明确。基于潜在婴儿暴露风险，治疗期间不建议哺乳，建议采用替代喂养方案。

3. 具有生殖潜力的男性：人类男性生育力影响尚未明确，育龄男性治疗前需被告知潜在风险，建议治疗期间采取避孕措施。

4. 儿童使用：18岁以下人群安全性及有效性尚未建立(无临床研究数据)。

5. 老年人使用(≥65岁)：临床试验纳入老年患者不足，无法确定疗效或安全性差异。因年龄相关肝肾功能潜在减退，需谨慎用药并加强不良反应监测(如肝功能、血细胞计数、心电图)。

6. 肾功能损害：未开展针对肾功能不全患者的药代动力学或安全性研究。剂量调整指南尚未明确，治疗中需密切监测不良反应(尤其骨髓抑制及酸中毒症状)。

7. 肝功能损害：肝损伤对普托马尼代谢的影响尚未研究。基线存在肝病者需严格避免联用肝毒性药物(如酒精、草药)，治疗期间需强化肝功能监测(ALT/AST、胆红素基线+第2周+每月)。

【储存条件】

应在原包装中保存，温度不超过30°C，防潮避光。请将药品放在儿童无法触及的地方。