老挝卢修斯兰泽替尼(利珂)中文说明书

【通用名称】兰泽替尼，Lazertinib

【商品名称】利珂，LuciLazer，LECLAZA

【其他名称】拉泽替尼，甲磺酸兰泽替尼片

【剂型规格】药片：80mg*60片/盒

【生产厂家】卢修斯制药(老挝)有限公司

【适应症和适用人群】

兰泽替尼是一种激酶抑制剂，与Amivantamab联合用于一线治疗经FDA批准的检测方法检测出表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子19缺失或外显 21 L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

【用法用量】

兰泽替尼的推荐剂量为每日一次，每次240毫克，可与阿米凡他单抗(amivantamab)同服或空腹服用。

持续治疗直至病情进展或出现不可接受的毒性。

如果兰泽替尼与阿米凡他单抗同日服用，则可在服用阿米凡他单抗前任何时间服用。

有关阿米凡他单抗的推荐剂量信息，请参阅阿米凡他单抗的处方信息。

在治疗的前四个月内，应进行抗凝预防，以预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。

【不良反应】

最常见的不良反应(≥ 20%)包括皮疹、指甲毒性、输液相关反应(阿米凡他单抗)、肌肉骨骼疼痛、水肿、口腔炎、静脉血栓栓塞症 (VTE)、感觉异常、疲劳、腹泻、便秘、新冠疫情 (COVID-19)、出血、皮肤干燥、食欲下降、瘙痒、恶心和眼部毒性。

最常见的 3 级或 4 级实验室异常(≥ 2%)包括白蛋白降低、钠降低、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高、钾降低、血红蛋白降低、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高、谷氨酰转肽酶 (GGT) 升高和镁升高。

【注意事项】

严重感染监测：治疗前筛查结核病，治疗期间监测感染体征

血栓风险：监测深静脉血栓和肺栓塞症状

实验室监测：定期检测血常规、肝功能和血脂

疫苗接种：避免使用活疫苗

恶性肿瘤筛查：定期进行年龄相适应的癌症筛查

【药物相互作用】

强效和中效 CYP3A4 诱导剂：避免同时使用。

【特殊人群用药】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【储存条件】

应在原包装中保存，温度不超过30°C，防潮避光。请将药品放在儿童无法触及的地方。