孟加拉珠峰拉泽替尼(利珂)中文说明书

【通用名称】拉泽替尼/Lazertinib

【商品名称】LECLAZA/Lazerib/利珂

【其他名称】兰泽替尼

【生产药企】孟加拉珠峰制药

【剂型规格】片剂：80mg*90片/盒

【适应症】

联合埃万妥单抗(Amivantamab)：用于一线治疗经检测确认有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

单药治疗：用于既往接受过EGFR-TKI治疗后出现EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

【用法用量】

推荐剂量：240mg口服，每日一次，可与食物同服或空腹服用。应整片吞服，不可压碎、咀嚼或掰开。

联合用药：若与埃万妥单抗在同一天使用，可在埃万妥单抗给药前的任何时间服用拉泽替尼。

漏服处理：如果漏服在12小时内发现，应尽快补服;若超过12小时，则跳过此次剂量，按原计划服用下一次剂量。不可一次性服用两倍剂量。

呕吐处理：服药后若发生呕吐，无需补服，按计划服用下一次剂量即可。

剂量调整：如出现不良反应，可根据医生指导逐步减量(如减至160mg/日或80mg/日)。若无法耐受80mg/日，需永久停药。

【不良反应】

拉泽替尼治疗可能引起一系列不良反应，其中最常见(≥20%)的包括：

皮肤反应：皮疹、瘙痒、皮肤干燥、指甲毒性。

消化道症状：腹泻、恶心、便秘、食欲下降。

全身性反应：疲劳(疲乏)、水肿、肌肉骨骼疼痛。

其他：口腔炎、感觉异常、发热。

还可能存在一些严重不良反应，需格外警惕：

静脉血栓栓塞事件(VTE)：包括深静脉血栓和肺栓塞，多发生在治疗前4个月内。

间质性肺病(ILD)/肺炎：如出现新发或加重的咳嗽、呼吸困难、发热，需立即就医。

眼部毒性：可能引起角膜炎，出现眼痛、畏光、视力模糊等症状时应及时咨询眼科医生。

肝毒性：可能导致丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高，需定期监测肝功能。

心脏毒性：可能引起QT间期延长，需监测心电图。

【注意事项与警告】

静脉血栓栓塞(VTE)风险：建议在治疗的前4个月内进行预防性抗凝治疗，并密切监测相关症状。

间质性肺病(ILD)/肺炎：一旦怀疑ILD，应立即暂停用药并进行评估，若确诊则需永久停药。

皮肤反应：治疗期间及停药后2个月内，应注意防晒，使用防晒霜和防护服，并使用无酒精润肤霜保湿以降低皮肤反应风险。

胚胎-胎儿毒性：孕妇禁用。有生育潜力的女性及男性患者在治疗期间及末次给药后至少3周内应采取有效的避孕措施。哺乳期妇女在用药期间应停止哺乳。

【药物相互作用】

避免与强效或中效CYP3A4诱导剂(如利福平、卡马西平)合用，因其可能降低拉泽替尼血药浓度。与CYP3A4底物或BCRP底物合用时应谨慎，监测相关不良反应。

【特殊人群】

轻中度肝肾功能不全者通常无需调整剂量，重度肝肾功能不全者用药需谨慎。老年患者用药无需特殊剂量调整。

【药理作用】

拉泽替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI，能选择性抑制EGFR敏感突变(如L858R和19号外显子缺失)以及T790M耐药突变。其具有良好的血脑屏障穿透能力，对于伴有中枢神经系统转移的NSCLC患者也显示出疗效。

【贮藏条件】

于20°C至25°C下储存;允许在15°C至30°C之间波动。