老挝大熊巴瑞克替尼(艾乐明)中文说明书

【通用名称】巴瑞克替尼，巴瑞替尼，Baricitinib

【商品名称】Olumiant，BARUDX，艾乐明

【剂型规格】药片：2mg*28片/盒，4mg*28片/盒

【生产厂家】老挝大熊制药有限公司

【适应症】

巴瑞克替尼是一种Janus激酶(JAK)抑制剂，适用于治疗：

类风湿关节炎(RA)： 用于对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。

新型冠状病毒感染(COVID-19)： 用于需要 supplemental oxygen(补氧)、机械通气或体外膜肺氧合(ECMO)的成人新冠肺炎住院患者(通常与皮质类固醇如地塞米松联合使用)。

【用法用量】

推荐剂量(需遵医嘱)：

类风湿关节炎(RA)： 推荐剂量通常为 每日一次，每次2mg。对于持续活动性疾病的患者，在无特定风险因素的情况下，剂量可增加至 每日一次，每次4mg。不建议将JAK抑制剂联合使用。

新冠肺炎(COVID-19)： 推荐剂量为 每日一次，每次4mg，持续14天或直至出院。

服用方法： 整片吞服，可与食物同服或不与食物同服。

剂量调整： 对于肾功能不全、患有严重活动性感染的患者，或出现某些实验室异常(如淋巴细胞、中性粒细胞减少)时，医生会进行剂量调整或中断治疗。

【不良反应】

巴瑞克替尼常见且可能严重的不良反应包括：

感染(非常常见)： 由于其免疫抑制作用，会增加严重感染的风险，包括细菌、病毒(如带状疱疹复发)、真菌感染等。

血液学异常： 可能导致中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、贫血和血脂参数(如低密度脂蛋白胆固醇)升高。治疗期间需定期监测血常规和血脂。

胃肠道穿孔： 在患有消化道憩室炎的患者中风险可能增加。

其他常见反应： 恶心、头痛、上呼吸道感染。

【注意事项与黑框警告】

严重感染(黑框警告)： 可能引发导致住院或死亡的严重感染(如肺结核、细菌、侵袭性真菌感染)。在治疗前和治疗期间应密切监测患者的感染体征和症状。

死亡率、恶性肿瘤(黑框警告)： 在接受JAK抑制剂治疗的类风湿关节炎患者中，观察到全因死亡率(包括突发心血管死亡) 和恶性肿瘤(如淋巴瘤、肺癌) 的发生率升高。

主要不良心血管事件(黑框警告)： 可能增加心肌梗死、脑卒中等主要不良心血管事件(MACE)的风险，尤其对于有心血管疾病风险因素的患者。

血栓形成(黑框警告)： 可能增加深静脉血栓(DVT) 和肺栓塞(PE) 的风险，甚至是致死性的。

超敏反应： 可能发生血管性水肿、荨麻疹等反应。

疫苗接种： 避免在接受巴瑞克替尼治疗期间接种活疫苗。

【药物相互作用】

强效免疫抑制剂： 与其他强效免疫抑制剂(如生物制剂DMARDs、强效CYP3A4抑制剂)合用可能增加免疫抑制效果，从而增加感染风险，一般不推荐联合使用。

【特殊人群用药】

肝功能不全： 轻中度肝功能不全者无需调整剂量，严重肝功能不全者不推荐使用。

肾功能不全： 肌酐清除率(CrCl)<60 mL/min的患者推荐剂量为2mg/日，不建议使用4mg剂量。

老年人： 65岁以上患者感染和恶性肿瘤风险可能更高，应谨慎使用。

孕妇及哺乳期妇女： 仅在潜在益处大于潜在风险时使用。建议在治疗期间停止哺乳。

儿童： 安全性和有效性尚未确立。

【储存条件】

请在室温(20°C-25°C)下储存于原包装中。

保持干燥，避免受潮。

置于儿童无法触及和看见的地方。