孟加拉耀品国际巴瑞替尼(艾乐明)中文说明书

【通用名称】巴瑞替尼/Baricitinib

【商品名称】艾乐明/Barinib

【药品别名】巴瑞克替尼

【生产药企】孟加拉耀品国际

【剂型规格】片剂：2mg*60片/盒

【适应症】

类风湿关节炎(RA)：用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARDs)疗效不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者，可单独使用或与甲氨蝶呤联合使用。

新冠肺炎(COVID-19)：用于需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO)的住院成人患者。

斑秃：用于治疗成人严重斑秃。

特应性皮炎(AD)：用于中重度特应性皮炎患者，适合全身治疗不佳者。

【用法用量】

给药途径：口服。

剂型规格：片剂，常见有1mg、2mg、4mg规格。

推荐剂量：

类风湿关节炎：推荐剂量为2mg每日一次。对于高龄(如年龄大于75周岁)或存在感染风险的患者，推荐日剂量为2mg，每日1次。

新冠肺炎：推荐剂量为4mg每日一次，疗程最多14天或直至出院。

斑秃：起始剂量为2mg每日一次。若反应不足，可增加至4mg每日一次。对于几乎完全或完全脱发的患者，可考虑起始4mg每日一次，有效后降至维持剂量。

服用方法：可与食物同服或空腹服用。应整片吞服，不可压碎、裂开或咀嚼。对于无法吞服整片的患者，可将药片压碎后与水混合通过口服分散剂或胃管给药。

【重要注意事项与不良反应】

感染风险：由于抑制免疫系统，可能增加严重感染(如细菌、真菌、病毒，包括结核病、带状疱疹)的风险。用药前应筛查结核，用药期间密切监测感染迹象(如发热、咳嗽、寒战)。

血栓风险：可能增加深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE) 的风险。注意观察相关症状(如腿部肿痛、胸痛、呼吸困难)。

恶性肿瘤：可能增加恶性肿瘤(如淋巴瘤、其他癌症)的风险，尤其是曾有吸烟史或皮肤癌的患者。

血液学异常：可能导致中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、贫血和血小板计数变化。治疗期间需定期监测血常规。

肝功能异常：可能引起肝酶升高。治疗期间需定期监测肝功能。

胃肠道穿孔：在患有消化道憩室炎的患者中风险可能增加。注意观察新发或加重的腹痛等症状。

心血管风险：可能增加主要不良心血管事件(如心脏病发作、中风) 的风险，尤其在已有心血管疾病危险因素的患者中。

过敏反应：罕见但可能发生严重超敏反应。如出现，应停药。

疫苗接种：避免使用活疫苗。

【特殊人群】

孕妇：禁用。育龄期女性在治疗期间及治疗结束后至少1周(或遵医嘱)必须采取有效避孕。

哺乳期妇女：不应哺乳。决定停止哺乳或暂停用药时，需权衡利弊。

肝功能不全：重度肝功能不全患者不推荐使用。

肾功能不全：中度肾功能不全(eGFR 30-60 mL/min/1.73m²)患者需减量;重度(eGFR <30 mL/min/1.73m²)患者不推荐使用。

老年人：≥75岁患者需谨慎。

儿童：暂未确定18岁以下儿童使用的安全性和有效性。

【药物相互作用】

与强效OAT3抑制剂(如丙磺舒) 合用需调整剂量(如从4mg减至2mg)。避免与强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤、环孢素)或其他JAK抑制剂联合使用。

【漏服与过量】

如果漏服一剂，应尽快补服。但如果已接近下一次服药时间，则跳过漏服的剂量，不可一次服用双倍剂量。

如发生药物过量，应立即寻求医疗救助或联系中毒控制中心。

【贮存条件】

在20°C至25°C(68°F至77°F)室温下保存，允许短期储存于15°C到30°C(59°F到86°F)的环境中。分散在水中的药液需在4小时内服用。