老挝卢修斯司拉德帕(Seladelpar)中文说明书

【通用名称】司拉德帕，Seladelpar

【商品名称】Livdelzi，LuciSelade

【剂型规格】胶囊：10mg*30粒/盒

【生产厂家】卢修斯制药(老挝)有限公司

【适应症和适用人群】

适用于与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对UDCA疗效不佳的成人原发性胆管炎(PBC)，或用于治疗不能耐受UDCA的患者。这一适应症是根据碱性磷酸酶(ALP)的减少情况在加速审批下获得批准的。存活率的提高或肝脏失代偿事件的预防尚未得到证实。

【用法用量】

1、 推荐剂量和给药：Livdelzi的推荐剂量为10毫克，每日一次。随餐或不随餐服用Livdelzi。

2、 胆汁酸螯合剂的给药调整：至少在服用胆汁酸螯合剂4小时前或4小时后服用Livdelzi，或在尽可能长的时间间隔内服用。

3、 用药过量：接受5倍推荐剂量或20倍推荐剂量Livdelzi的PBC患者出现肝转氨酶升高、肌肉疼痛和/或肌酸磷酸激酶升高，这些症状在停用Livdelzi后得到缓解。

【不良反应】

最常见的不良事件(≥5% Livdelzi组患者报告，且高于安慰剂组)是头痛、腹痛、恶心、腹胀和头晕，没有观察到与治疗相关的严重不良事件(SAE)。

【注意事项】

1、 骨折：与未接受安慰剂治疗的患者相比，接受Livdelzi治疗的患者中有4%发生骨折。考虑Livdelzi治疗患者的骨折风险，并根据当前的治疗标准监测骨健康。

2、 肝脏测试异常：在接受每日一次50mg(比推荐剂量高5倍)和每日一次200mg(比推荐剂量高20倍)的PBC患者中，Livdelzi与血清转氨酶(天冬氨酸转氨酶[AST]和丙氨酸转氨酶[ALT])水平的剂量相关增加有关，超过正常值(ULN)上限的3倍。

3、 胆道阻塞：完全胆道梗阻患者避免使用Livdelzi。如果怀疑有胆道梗阻，中断Livdelzi并根据临床指征进行治疗。

【药物相互作用】

告知您的医务人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。Livdelzi可以影响某些药物的药效，其他药物也可能会影响Livdelzi的药效。

【特殊人群用药】

1、 妊娠：暴露于Livdelzi的人类妊娠数据不足，无法评估重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结果的药物相关风险。

2、 哺乳期：尚无关于人类或动物乳汁中是否存在seladelpar或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对泌乳量的影响的数据。

3、 儿科使用：尚未确定Livdelzi在儿科患者中的安全性和有效性。

4、 老年人使用：在65-75岁的患者和较年轻的成年患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。65岁及以上的患者无需调整剂量。

5、 肾脏损伤：轻度、中度或重度肾功能损害患者的推荐剂量与肾功能正常患者相同。尚未对接受透析治疗的终末期肾病患者进行研究。

6、 肝脏损伤：对于轻度肝功能损害(ChildPugh A)的PBC患者，不建议调整剂量。

7、 CYP2C9弱代谢者：更频繁地监测同时接受中到强CYP3A4抑制剂的CYP2C9代谢不良者的不良反应。

【储存条件】

温度控制在20-25°C，允许短期保存在15-30°C环境中。防潮避光，请将药品放在儿童无法触及的地方。