老挝卢修斯司美格鲁肽中文说明书

【通用名称】司美格鲁肽片，诺和忻

【英文名称】Semaglutide

【剂型规格】3mg*30片剂，7mg*30片剂，14mg*30片剂

【制药厂商】卢修斯制药 Lucius(老挝)

【贮藏条件】20℃-25℃密封保存，允许15℃-30℃短途偏移，防潮避光

【作用机制】

司美格鲁肽是一种通过基因重组技术，利用酿酒酵母细胞生产的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物。作为GLP-1受体激动剂，其通过选择性结合并激活GLP-1受体，以葡萄糖依赖性的方式刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，并在餐后轻微延迟胃排空，从而降低血糖。口服剂型通过添加吸收增强剂SNAC(沙波立沙钠)解决了口服吸收的难题，大幅提升了生物利用度，成为全球首个口服GLP-1受体激动剂。

【适应症与适用人群】

本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，具体包括：

可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制

在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者

本品还可用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。

重要提示：本品不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒患者。

【用法用量指南】

标准剂量方案：

起始剂量：3mg每日一次，持续30天

维持剂量：30天后增至7mg每日一次

疗效不佳时：7mg每日一次给药至少30天后，若疗效不佳，可将剂量增加至14mg每日一次(最大推荐日剂量)

核心服药要求：

每日早餐前30分钟空腹服用

用一小口水(最多半杯水，约120ml)整片吞服，不可掰开、压碎或咀嚼

服用后应等待至少30分钟方可进食、饮水或服用其他口服药物，否则会降低药物吸收

每日最好在相同时间服药

联合用药注意事项：

与二甲双胍联用时，当前二甲双胍剂量可继续维持

与磺脲类药物联用时，应考虑减少磺脲类药物剂量，以降低低血糖风险

漏服处理：如果漏服一剂，应跳过漏服的剂量，并在第二天服用下一剂，不可双倍补服。

特殊人群：

轻度、中度或重度肾损害患者无需调整剂量;不推荐终末期肾病患者使用

肝损害患者无需调整剂量;重度肝损害患者使用经验有限，用药时应慎重

18岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性尚未确立

【常见不良反应】

黑框警告：在啮齿类动物中，司美格鲁肽可引起甲状腺C细胞肿瘤。尚未确定其与人类的相关性。有甲状腺髓样癌个人史或家族史者或2型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN-2)患者禁用。

最常见不良反应(发生率≥10%)：恶心(15%)、腹泻(10%)。大部分事件的严重程度为轻度至中度，且持续时间较短，通常在治疗最初几个月内发生。

常见不良反应(发生率1%-10%)：呕吐(7%)、腹痛、便秘、消化不良、腹胀、胃食管反流病、头痛、疲劳、头晕。

需要特别关注的不良反应：

急性胰腺炎：IIIa期试验中经裁定确认的发生率<0.1%。服药期间如出现不明原因的持续性严重腹痛，需警惕急性胰腺炎，及时就诊。

低血糖：单独使用低血糖风险极低。与磺脲类药物或胰岛素联用时，低血糖风险升高，需考虑减少联用药物剂量，并加强血糖监测。

胃肠道脱水：可能因胃肠道不良反应引发脱水，服药期间应多饮水，避免脱水。

糖尿病视网膜病变：已有糖尿病视网膜病变的患者在血糖快速改善时可能发生并发症加重，需定期进行眼科检查。

过敏反应：罕见，若出现皮疹、血管性水肿等症状，需立即停药并就医。

【重要注意事项】

绝对禁忌症：

甲状腺髓样癌个人既往史或家族史者

2型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN-2)患者

对司美格鲁肽或辅料中任何成分过敏者

妊娠期与哺乳期：

妊娠期禁用。计划妊娠前至少停用2个月(因半衰期较长)

哺乳期不应使用本品

用药注意事项：

服药后30分钟内不可进食、饮水或服用其他口服药物

如果准备怀孕或已经怀孕，应立即停止治疗

药物治疗是辅助手段，需配合饮食控制和规律运动才能达到最佳控糖效果