老挝卢修斯芦曲泊帕中文说明书

【通用名称】芦曲泊帕，稳可达

【英文名称】Lusutrombopag，Mulpleta

【剂型规格】3mg*7片剂

【制药厂商】卢修斯制药 Lucius(老挝)

【医保状态】国家医保乙类(2025版)，2026年起转入常规目录乙类，限计划接受手术(含诊断性操作)的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者

【贮藏条件】室温保存，防潮避光

【独特的作用机制与核心优势】

芦曲泊帕是新一代口服小分子血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)，具有独特的噻唑酰胺骨架结构。其作用机制是通过与巨核细胞表面表达的人TPO受体跨膜结构域特异性结合，诱导造血干细胞来源的巨核祖细胞增殖分化及巨核细胞成熟，最终促进血小板生成，实现靶向升板治疗。

与其他TPO-RA的关键差异化优势：

唯一不受饮食限制的口服TPO-RA：依托独具的长碳链结构，药峰时间与进食无关。可与或不与食物同服，用药便捷性大幅提升。

无肝毒性警示基团：不含联苯或呋喃环，对肝肾功能影响小，对不同Child-Pugh分级(A/B/C级)慢性肝病患者均适用。

药物相互作用极少：经CYP4A11代谢，与临床常用药物无明显相互作用。

无免疫原性、无中和抗体风险：口服小分子结构，无抗TPO中和抗体产生风险，疗效稳定可靠。

　【适应症与适用人群】

本品适用于计划接受手术(含诊断性操作)的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。

约78%的肝硬化患者合并血小板减少症，显著增加手术出血风险。芦曲泊帕专为围手术期快速提升血小板至安全阈值(≥50×10⁹/L)而设计，不可用于恢复血小板计数至正常水平。

不适用人群：非计划手术慢性肝病患者不应常规使用;18岁以下儿童安全性和有效性尚未确立。

【用法用量指南】

推荐剂量：3mg口服，每日一次，用药7天。可在术前8-14天开始给药，患者应在最后一次服药后2-8天接受手术。

重要用药提醒：

手术窗口期：提供长达7天的手术窗口(末次给药后2-8天)，术前48小时需确认血小板计数达标(≥50×10⁹/L)。

血小板监测：治疗期间建议每周检测血小板计数，并在术前2天内复查。

漏服处理：漏服时，应于当天尽快补服，次日按原计划继续服药。

固定剂量设计：采用固定剂量3mg每日一次，无需滴定或个体化剂量调整。

【常见不良反应】

最常见不良反应(发生率≥3%)为头痛(约5%)。

其他不良反应(发生率≥2%)：皮疹、恶心、腹泻、乏力、发热、疼痛、AST升高、D-二聚体升高等。

【核心注意事项】

血栓风险(需密切监测) ：芦曲泊帕为TPO受体激动剂，与慢性肝病患者血栓/血栓栓塞并发症有关。3项境外试验中门静脉血栓发生率为1%(2/171)。中国Ⅲ期研究(M0636)中无门静脉血栓报告。治疗期间若血小板计数≥200×10⁹/L需立即停药。

禁忌症：目前尚无明确禁忌症，但对本品任何成分过敏者不应使用。

妊娠与哺乳：动物实验显示高剂量可致畸，妊娠期如需使用需严格评估获益与风险;哺乳期不建议使用母乳喂养。

肝功能监测：治疗前及治疗期间需监测肝功能指标(ALT、AST、胆红素)。

老年患者：≥65岁无需调整剂量。长期卧床或具有血栓高危因素(遗传性血栓前状态)患者需评估风险。

药物相互作用：芦曲泊帕经CYP4A11代谢，与常用药物无明显相互作用。与环孢素(P-gp抑制剂)、含多价阳离子抗酸剂联用时未观察到临床意义变化。与强效CYP3A4抑制剂合用时，建议剂量减半至1.5mg/日。用药期间禁止饮酒，因酒精可能增强肝细胞毒性作用。

【临床疗效数据】

中国Ⅲ期M0636研究(66例，血小板<50×10⁹/L)：芦曲泊帕组主要终点应答率(第8天PLT≥50×10⁹/L且较基线升高≥20×10⁹/L)达43.2%，显著优于安慰剂组的4.5%(P=0.0011);72.7%的患者在术前2天内PLT≥50×10⁹/L;芦曲泊帕组中位血小板最大值达80.5×10⁹/L(安慰剂组60.0×10⁹/L)，达峰时间中位14.5天(较安慰剂组27.0天缩短近一半)。芦曲泊帕组无患者术前接受血小板输注，安慰剂组2例。安全性方面，芦曲泊帕组出血事件发生率(6.8%)低于安慰剂组(13.6%)，且无患者因不良事件停药或死亡。

药代动力学特性：芦曲泊帕半衰期约26小时，每日1次口服、固定3mg标准剂量，连续7天即可实现靶向升板，无需复杂剂量调整，治疗周期短，便于临床落地执行。