老挝卢修斯英菲格拉替尼(Infigratinib)中文说明书

【通用名称】英菲格拉替尼，Infigratinib

【商品名称】Truseltiq，LuciNfig

【剂型规格】胶囊：100mg*21粒/盒，25mg*63粒/盒

【生产厂家】卢修斯制药(老挝)有限公司

【适应症和适用人群】

英菲格拉替尼适用于治疗：

既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者

经FDA批准的检测方法证实存在FGFR2基因融合或重排

该药物需要在使用前通过基因检测确认FGFR2状态

【用法用量】

推荐剂量：125mg每日一次口服

服药方案：连续服用21天，随后停药7天(28天为一个周期)

服药方法：空腹服用，至少在饭前1小时或饭后2小时服用

剂量调整：

出现严重不良反应时应暂停用药

恢复后可减量至100mg每日一次

如不能耐受100mg剂量，可进一步减至75mg每日一次

【不良反应】

常见不良反应包括：高磷血症(77%)、眼部疾病(67%)、指甲毒性(51%)、口腔炎(43%)、疲劳(40%)、脱发(36%)、便秘(33%)。

严重不良反应需要密切关注：视网膜色素上皮脱离、高磷血症相关组织钙化、中心性浆液性视网膜病变、胚胎-胎儿毒性。

【注意事项】

眼科监测：治疗期间定期进行眼科检查

磷水平监测：定期监测血清磷酸盐水平

指甲和皮肤护理：注意指甲和皮肤变化

胚胎-胎儿毒性：育龄期患者需采取有效避孕措施

药物相互作用：注意与CYP3A4影响剂的相互作用

【药物相互作用】

强效CYP3A4抑制剂：避免与伊曲康唑等强效抑制剂合用

强效CYP3A4诱导剂：避免与利福平等强效诱导剂合用

胃酸抑制剂：质子泵抑制剂可能降低药物吸收

CYP3A4底物：与敏感CYP3A4底物合用时应谨慎

【特殊人群用药】

孕妇：可能引起胎儿损害，禁用

哺乳期：治疗期间及末次给药后1个月内停止哺乳

肝功能损害：轻度至中度损害无需调整剂量，重度损害患者不推荐使用

肾功能损害：轻度至中度损害无需调整剂量，重度损害患者推荐剂量为100mg每日一次

老年人：无需特别调整剂量

【临床疗效数据】

关键性临床试验显示：

客观缓解率(ORR)：23%

疾病控制率(DCR)：84%

中位缓解持续时间(DoR)：5.0个月

中位无进展生存期(PFS)：7.3个月

中位总生存期(OS)：12.2个月

【患者用药指南】

按时服药：严格遵循服药21天、停药7天的方案

空腹服用：至少在饭前1小时或饭后2小时服用

眼科检查：按要求定期进行眼科检查

磷水平监测：定期检测血清磷酸盐水平

症状监测：及时报告视力变化、指甲异常等症状

避孕措施：育龄期患者必须采取有效避孕

【黑框警告】

英菲格拉替尼携带以下黑框警告：

眼部毒性：可能发生视网膜色素上皮脱离

高磷血症：可能导致软组织钙化和组织损伤

胚胎-胎儿毒性：可能引起胎儿损害

【储存条件】

英菲格拉替尼应在原包装中保存，温度控制在20-25°C，允许短期保存在15-30°C环境中。防潮避光，请将药品放在儿童无法触及的地方。