老挝卢修斯来那帕韦钠中文说明书

【通用名称】来那帕韦钠，Lenacapavir

【商品名称】Sunlenca，LuciLenacap

【剂型规格】皮下注射剂：463.5mg/1.5mL

【口服片剂】300mg*5片

【生产厂家】卢修斯制药(老挝)有限公司

【适应症和适用人群】

来那帕韦钠与其他抗逆转录病毒药物联合，用于治疗：

多重耐药的HIV-1感染成人患者；

现有治疗失败或耐受性差的成人患者；

需要长期病毒学抑制的特定人群；

该药物需基于病毒耐药性检测结果使用。

【用法用量】

初始治疗方案：

第1天：口服负荷剂量600mg(2×300mg)

第2天：口服负荷剂量600mg(2×300mg)

第8天：皮下注射927mg(2×463.5mg)

维持治疗方案：

每6个月皮下注射927mg

特殊人群：

肝功能损害：轻度至中度无需调整，重度慎用

肾功能损害：无需调整剂量

【不良反应】

常见不良反应包括：注射部位反应(65%)；疼痛、红斑、肿胀、硬结；恶心(16%)；腹泻(12%)；疲劳(10%)；头痛(9%)。

严重不良反应需要密切关注：免疫重建炎性综合征；肝功能异常；过敏反应；耐药性发展。

【注意事项】

耐药性监测：治疗前必须进行耐药性检测

药物相互作用：注意与强效CYP3A诱导剂的相互作用

肝功能监测：治疗期间定期监测肝功能

过敏反应：监测潜在的过敏反应

依从性要求：严格遵循给药方案

【药物相互作用】

强效CYP3A诱导剂：避免与利福平、卡马西平等合用

中度CYP3A诱导剂：与波生坦、莫达非尼合用需谨慎

质子泵抑制剂：可能影响口服制剂吸收

抗惊厥药物：与苯妥英、苯巴比妥合用需监测疗效

【特殊人群用药】

孕妇：妊娠期使用数据有限，需权衡利弊

哺乳期：HIV感染母亲不应母乳喂养

老年人：无需特别调整剂量

肝功能损害：重度损害患者慎用

肾功能损害：无需调整剂量

【临床疗效数据】

关键性临床试验(CAPELLA研究)显示：

病毒学抑制率(<50 copies/mL)：

26周：81%

52周：83%

CD4细胞计数平均增加：

26周：+83 cells/μL

52周：+102 cells/μL

耐药发生率：极低

【患者用药指南】

严格遵医嘱：准确遵循初始负荷剂量方案

注射部位护理：轮换注射部位，避免局部反应

定期复查：按要求进行病毒载量和CD4检测

药物相互作用：告知医生所有正在使用的药物

长期管理：制定个性化的长期治疗计划

【特殊注意事项】

耐药屏障：具有较高的基因屏障

治疗经验：需由HIV治疗经验丰富的医生处方

患者选择：适用于特定多重耐药人群

长期安全性：长期安全性数据仍在收集中

来那帕韦钠为多重耐药HIV感染者提供了革命性的长效治疗选择，其每六个月一次的给药频率显著提高了治疗依从性。然而，其使用需要在经验丰富的HIV专科医生指导下进行，患者应充分了解药物特性，密切配合医疗团队的监测和随访，以确保最佳治疗效果。

【储存条件】

注射剂：冷藏保存(2-8°C)，避免冷冻

口服片剂：室温保存(20-25°C)

复溶后：立即使用，不得贮存