老挝卢修斯阿贝西利(玻玛西林)中文说明书

【通用名称】阿贝西利，玻玛西林

【商品名称】唯择，Verzenio，LuciAbe

【剂型规格】药片：50mg*28片/盒

【生产厂家】卢修斯制药(老挝)有限公司

【适应症和适用人群】

阿贝西利适用于以下情况：

联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者

单药治疗用于既往接受过内分泌治疗和化疗的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者

辅助治疗用于高危HR+/HER2-早期乳腺癌成人患者

【用法用量】

推荐剂量：

联合用药：150mg每日两次

单药治疗：200mg每日两次

服药方法：整片吞服，可与或不与食物同服

服药时间：建议每隔12小时固定时间服用

剂量调整：

根据不良反应严重程度进行剂量调整

可逐步减量至100mg每日两次或50mg每日两次

【不良反应】

常见不良反应包括：腹泻(90%)、中性粒细胞减少(80%)、恶心(60%)、疲劳(50%)、呕吐(40%)、贫血(35%)、白细胞减少(30%)。

严重不良反应需要密切关注：严重腹泻、中性粒细胞减少性发热、静脉血栓栓塞、肝毒性、间质性肺病。

【注意事项】

腹泻管理：首次出现稀便即应开始抗腹泻治疗

血液学监测：治疗前和治疗期间定期监测血常规

肝酶监测：定期检测肝功能指标

血栓监测：监测静脉血栓栓塞症状

胚胎-胎儿毒性：可能引起胎儿损害，需采取有效避孕措施

【药物相互作用】

CYP3A4抑制剂：避免与强效CYP3A4抑制剂合用

CYP3A4诱导剂：避免与强效CYP3A4诱导剂合用

胃酸抑制剂：质子泵抑制剂可能降低药物吸收

华法林：需密切监测INR值

【特殊人群用药】

孕妇：可能引起胎儿损害，禁用

哺乳期：治疗期间及末次给药后3周内停止哺乳

肝功能损害：轻度损害无需调整剂量，中度损害需减量，重度损害不推荐使用

肾功能损害：轻度至中度损害无需调整剂量，重度损害患者数据有限

老年人：无需特别调整剂量

【临床疗效数据】

关键性临床试验(MONARCH系列)显示：

联合氟维司群中位无进展生存期：16.4个月 vs 9.3个月(对照组)

客观缓解率：48% vs 21%

临床获益率：76% vs 67%

总生存期显著延长

【患者用药指南】

按时服药：每日两次固定时间服用

整片吞服：不要压碎或咀嚼片剂

腹泻管理：准备洛哌丁胺等止泻药物

定期复查：按要求进行血液检查和影像学评估

症状监测：及时报告发热、腹泻等症状

避孕措施：育龄期患者必须采取有效避孕

【黑框警告】

阿贝西利携带以下黑框警告：

腹泻：可能发生严重腹泻，需要及时处理

中性粒细胞减少：可能发生严重中性粒细胞减少

静脉血栓栓塞：可能发生致命性静脉血栓栓塞事件

【储存条件】

阿贝西利应在原包装中保存，温度控制在20-25°C，允许短期保存在15-30°C环境中。防潮避光，请将药品放在儿童无法触及的地方。