老挝卢修斯必妥维(比克恩丙诺)中文说明书

【通用名称】必妥维，比克恩丙诺

【商品名称】Biktarvy，LUCIBET

【剂型规格】片剂：每片含(比克替拉韦50mg+恩曲他滨200mg+替诺福韦艾拉酚胺)*25mg*30/盒

【生产厂家】卢修斯制药(老挝)有限公司

【适应症和适用人群】

必妥维适用于治疗HIV-1感染成人患者，包括：

初治患者

病毒学抑制(HIV-1 RNA<50 copies/mL)的经治患者

替代现有稳定抗逆转录病毒治疗方案

适用于无替诺福韦耐药相关突变的患者

【用法用量】

推荐剂量：每日一次，每次一片

服药方法：整片吞服，可与或不与食物同服

服药时间：建议每天固定时间服用

剂量调整：

肾功能不全：肌酐清除率<30mL/min不推荐使用

肝功能损害：轻度至中度无需调整，重度损害患者数据有限

【不良反应】

常见不良反应包括：头痛(6%)、腹泻(5%)、恶心(4%)、疲劳(3%)、失眠(2%)。

严重不良反应需要密切关注：免疫重建炎性综合征、新发或恶化的肾功能损害、乳酸酸中毒、肝毒性、骨密度下降。

【注意事项】

肾功能监测：治疗前和治疗期间定期监测肾功能

骨密度监测：长期治疗患者需监测骨密度

肝炎筛查：治疗前应筛查乙肝病毒

药物相互作用：注意与阳离子型药物的相互作用

耐药性监测：治疗失败时应进行耐药性检测

【药物相互作用】

阳离子型药物：避免与含多价阳离子的抗酸剂同时服用

抗惊厥药物：与卡马西平、苯妥英合用需谨慎

利福霉素类：与利福平合用不推荐

圣约翰草：避免与含圣约翰草的制剂合用

【特殊人群用药】

孕妇：妊娠期使用数据有限，需权衡利弊

哺乳期：HIV感染母亲不应母乳喂养

老年人：无需特别调整剂量

儿童：不适用于体重<25kg的儿童

肝肾损害：重度肝肾功能损害患者不推荐使用

【临床疗效数据】

关键性临床试验显示：

病毒学抑制率：≥95%(48周)

治疗失败率：<2%

耐药发生率：极低

耐受性良好：停药率<3%

【患者用药指南】

按时服药：每日固定时间服用，不要漏服

整片吞服：不要压碎或咀嚼片剂

定期复查：按要求进行病毒载量和CD4检测

药物相互作用：告知医生所有正在使用的药物

避孕措施：治疗期间采取有效避孕措施

【储存条件】

必妥维应在原包装中保存，温度控制在20-25°C，允许短期保存在15-30°C环境中。防潮避光，请将药品放在儿童无法触及的地方。