老挝卢修斯马昔腾坦(傲朴舒)中文说明书

【通用名称】马昔腾坦，Macitentan

【商品名称】傲朴舒，Opsumit，LuciMaci

【剂型规格】药片：10mg*30片/盒

【生产厂家】卢修斯制药(老挝)有限公司

【适应症和适用人群】

马昔腾坦适用于治疗肺动脉高压(PAH，WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ级)成人患者，用于延缓疾病进展。包括：

特发性肺动脉高压

遗传性肺动脉高压

结缔组织病相关肺动脉高压

先天性心脏病相关肺动脉高压

【用法用量】

推荐剂量：10mg每日一次口服

服药方法：整片吞服，可与或不与食物同服

服药时间：建议每天固定时间服用

剂量调整：

不建议进行剂量调整

如出现严重不良反应，应考虑暂停用药

不推荐使用低于10mg的剂量

【不良反应】

常见不良反应包括：贫血(13%)、鼻咽炎(14%)、头痛(14%)、肝功能异常(10%)、支气管炎(9%)、尿路感染(7%)。

严重不良反应需要密切关注：肝毒性、血红蛋白下降、肺水肿(伴肺静脉闭塞性疾病)、精子数量减少、胎儿毒性。

【注意事项】

肝毒性监测：治疗前和治疗期间定期监测肝功能

血红蛋白监测：治疗前和治疗期间定期检测血红蛋白水平

肺水肿风险：监测肺静脉闭塞性疾病症状

生育能力影响：可能影响男性生育能力

避孕要求：育龄期患者需采取有效避孕措施

【药物相互作用】

强效CYP3A4诱导剂：避免与利福平、苯妥英等合用

强效CYP3A4抑制剂：与酮康唑等合用时应谨慎

激素类避孕药：可能降低避孕效果

华法林：需密切监测INR值

【特殊人群用药】

孕妇：禁用，可能引起胎儿损害

哺乳期：治疗期间不建议哺乳

肝功能损害：轻度损害无需调整剂量，中度损害患者慎用，重度损害患者禁用

肾功能损害：轻度至中度损害无需调整剂量，重度损害患者数据有限

儿童：安全性和有效性尚未建立

老年人：无需特别调整剂量

【临床疗效数据】

关键性临床试验(SERAPHIN研究)显示：

疾病进展风险降低45%

死亡风险降低30%

6分钟步行距离改善

WHO功能分级改善

临床恶化时间延长

【患者用药指南】

按时服药：每日固定时间服用

整片吞服：不要压碎或咀嚼片剂

定期监测：按要求进行血液检查和肝功能检测

避孕措施：育龄期患者必须采取有效避孕

症状监测：及时报告肝毒性症状(恶心、呕吐、黄疸等)

药物记录：告知医生所有正在使用的药物

【黑框警告】

马昔腾坦携带以下黑框警告：

胚胎-胎儿毒性：可能引起致命性胎儿损害

避孕要求：育龄期女性必须使用可靠避孕措施

妊娠测试：治疗前需进行妊娠检测

【储存条件】

马昔腾坦应在原包装中保存，温度控制在20-25°C，允许短期保存在15-30°C环境中。防潮避光，请将药品放在儿童无法触及的地方。