老挝卢修斯艾德拉尼中文说明书

【通用名称】艾德拉尼，Idelalisib

【商品名称】Zydelig，LuciDela

【其他名称】艾代拉里斯，艾代拉利司

【剂型规格】药片：150mg*60片/盒

【生产厂家】卢修斯制药(老挝)有限公司

【适应症和适用人群】

艾德拉尼适用于以下情况：

联合利妥昔单抗治疗复发型慢性淋巴细胞白血病(CLL)

治疗至少接受过两次系统治疗的复发型滤泡性淋巴瘤(FL)

治疗至少接受过两次系统治疗的复发型小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)

【作用机制】

艾德拉尼是一种选择性PI3Kδ抑制剂，通过以下机制发挥抗肿瘤作用：

抑制PI3Kδ信号通路，阻断B细胞受体信号传导

诱导恶性B细胞凋亡

抑制肿瘤细胞增殖和生存

影响肿瘤微环境中的细胞信号传导

PI3Kδ在恶性B细胞中过度表达，是该药物的特异性作用靶点。

【用法用量】

推荐剂量：150mg每日两次口服

服药方法：整片吞服，可与或不与食物同服

服药时间：建议每隔12小时固定时间服用

剂量调整：

出现严重不良反应时应暂停用药

恢复后可考虑减量至100mg每日两次

如不能耐受100mg剂量，应永久停药

【不良反应】

常见不良反应包括：腹泻(47%)、发热(39%)、恶心(35%)、咳嗽(30%)、疲劳(29%)、皮疹(28%)、肺炎(26%)。

严重不良反应需要密切关注：严重肝毒性、严重腹泻/结肠炎、肺炎、肠道穿孔、严重皮肤反应。

【注意事项】

肝毒性监测：治疗前和治疗期间定期监测肝功能

腹泻管理：监测腹泻情况，及时处理

感染预防：注意预防机会性感染

肠道症状：密切关注腹痛等肠道穿孔症状

皮肤反应：监测严重皮肤反应

【药物相互作用】

CYP3A诱导剂：避免与强效CYP3A诱导剂合用

CYP3A底物：与敏感CYP3A底物合用时应谨慎

肝毒性药物：避免与其他肝毒性药物合用

【特殊人群用药】

孕妇：可能引起胎儿损害，禁用

哺乳期：治疗期间不建议哺乳

肝功能损害：中度至重度损害患者不推荐使用

肾功能损害：轻度至中度损害无需调整剂量

老年人：无需特别调整剂量

【临床疗效数据】

关键性临床试验显示：

CLL患者总缓解率：81%

FL患者总缓解率：57%

中位缓解持续时间：12.5个月

中位无进展生存期：11个月

【患者用药指南】

按时服药：每日两次固定时间服用

整片吞服：不要压碎或咀嚼片剂

症状监测：及时报告腹泻、发热等症状

定期复查：按要求进行实验室检查

感染预防：注意个人卫生，避免感染

【黑框警告】

艾德拉尼携带以下黑框警告：致命性肝毒性、严重腹泻/结肠炎、致命性肺炎、致命性肠道穿孔、严重皮肤反应。

【储存条件】

艾德拉尼应在原包装中保存，温度控制在20-25°C，允许短期保存在15-30°C环境中。防潮避光，请将药品放在儿童无法触及的地方。