老挝卢修斯埃拉菲布拉诺(依拉雷诺)中文说明书

【通用名称】埃拉菲布拉诺，Elafibranor

【商品名称】依拉雷诺，Iqirvo，LuciElafib

【剂型规格】药片：80mg*30片/盒

【生产厂家】卢修斯制药(老挝)有限公司

【适应症和适用人群】

埃拉菲布拉诺用于治疗对UDCA疗效不佳的成人原发性胆管炎(PBC)和熊去氧胆酸(UDCA)，或用于治疗无法耐受UDCA的患者。该适应症已获得基于碱性磷酸酶(ALP)降低的加速批准。存活率的提高或肝脏失代偿事件的预防尚未得到证实。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。

【用法用量】

一、启动埃拉菲布拉诺前：(1)评估肌肉疼痛或肌病。(2)在开始使用埃拉菲布拉诺治疗之前，验证具有生育能力的女性没有怀孕。

二、 推荐剂量和用法：埃拉菲布拉诺的推荐剂量为80mg，每日一次，与食物同服或不同服。

三、 胆汁酸螯合剂的给药改进：至少在施用胆汁酸螯合剂前4小时或后4小时施用I埃拉菲布拉诺，或间隔尽可能长的时间施用埃拉菲布拉诺。

【不良反应】

报告的常见的不良反应包括体重增加、腹痛、腹泻、恶心和呕吐、便秘、口干、肌肉问题、体重减轻、骨折、皮疹、关节疼痛、胃痛、胃食管反流病(GERD)。

【注意事项】

1. 肌痛、肌病和横纹肌溶解症：埃拉菲布拉诺启动前评估肌痛和肌病。在使用埃拉菲布拉诺治疗期间，考虑进行定期评估(临床检查、CPK测量)，尤其是那些出现肌肉疼痛或肌病新发作或恶化的体征和症状的患者。如果肌肉疼痛、肌病或横纹肌溶解症新发作或恶化，请中断埃拉菲布拉诺治疗。

2. 骨折：与未接受安慰剂治疗的患者相比，接受埃拉菲布拉诺治疗的患者中有6%发生骨折。考虑使用埃拉菲布拉诺治疗患者的护理中的骨折风险，并根据当前的护理标准监测骨骼健康。

3. 对胎儿和新生儿发育的不利影响：对于有生育能力的女性，在开始治疗前，确认患者没有怀孕。建议具有生育能力的女性使用有效的非激素类避孕药，或在使用埃拉菲布拉诺治疗期间和最后一剂埃拉菲布拉诺后3周内使用激素类避孕药时添加屏障方法。

4. 药物性肝损伤：在埃拉菲布拉诺治疗开始时获得基线临床和实验室评估，并根据常规患者管理进行监测。如果肝脏检查(ALT、AST、TB和/或碱性磷酸酶【ALP】)恶化，或患者出现与临床肝炎一致的体征和症状(例如黄疸、右上腹疼痛、嗜酸性粒细胞增多)，则中断埃拉菲布拉诺治疗。如果重启埃拉菲布拉诺后肝脏测试恶化，请考虑永久停药。

5. 过敏反应：如果出现严重过敏反应，请永久停用埃拉菲布拉诺如果出现轻度或中度过敏反应，请中断埃拉菲布拉诺并立即治疗。监测患者，直到症状和体征消失。如果在埃拉菲布拉诺再次激发后再次出现过敏反应，则永久停用埃拉菲布拉诺。

6. 胆管堵塞：完全胆道梗阻患者应避免使用埃拉菲布拉诺。如果怀疑有胆道梗阻，应中断埃拉菲布拉诺并根据临床指征进行治疗。

【储存条件】

温度控制在20-25°C，颗粒剂需防潮。请将药品放在儿童无法触及的地方。