老挝东盟依拉雷诺(埃拉菲布拉诺)中文说明书

【通用名称】埃拉菲布拉诺，Elafibranor

【商品名称】依拉雷诺，Elafinor，Iqirvo

【剂型规格】片剂：80mg*30片/盒

【生产厂家】东盟(老挝)制药与食品有限公司

【适应症】

依拉雷诺(埃拉菲布拉诺)适用于治疗对熊去氧胆酸(UDCA)反应不足或不耐受的无代偿期肝硬化原发性胆汁性胆管炎(PBC) 成人患者，通常用于联合治疗。

【用法用量】

推荐剂量：每日一次，每次80mg，口服。

服用方法：可与食物同服或单独服用。应整片吞服，不可掰开、压碎或咀嚼。

剂量调整：对于出现特定不良反应的患者，可能需要中断给药或调整剂量，需严格遵循医嘱。目前尚无针对严重肾功能或肝功能损害患者的明确剂量建议，需谨慎使用。

【不良反应】

常见不良反应包括：

体重增加；恶心、腹泻等胃肠道反应；关节痛；瘙痒(但发生率低于其他一些PBC治疗药物)。

重要风险提示：

肝脏生化参数异常：可能导致ALT、AST、GGT水平升高，需定期监测。

肌酐升高：可能导致血清肌酐水平一过性升高，需监测肾功能。

【注意事项】

肝功能监测：开始治疗前和治疗期间需定期监测肝脏生化指标，以防潜在的肝损伤。

肾功能监测：需在基线期和治疗过程中监测血清肌酐水平。

药物相关性肝损伤：如出现疑似药物性肝损伤的体征或症状，应立即停药并就医。

孕妇及哺乳期：基于动物数据，可能致胎儿危害，孕妇禁用。建议育龄女性在治疗期间采取有效避孕措施。哺乳期妇女需权衡利弊选择停药或停止哺乳。

【药物相互作用】

作为CYP3A4中度诱导剂，可能与经由CYP3A4代谢的药物(如某些抗凝药、免疫抑制剂)发生相互作用，导致这些药物的血药浓度降低，疗效下降。合并用药时需谨慎监测。

与UDCA联合使用是PBC的常见治疗方案，目前研究显示两者联合具有良好的安全性和协同作用。

【临床疗效数据】

支持Elafibranor获批的关键III期ELATIVE试验结果令人瞩目：

主要终点：治疗52周后，Elafibranor组有51% 的患者达到碱性磷酸酶(ALP) 和总胆红素(TB) 复合主要生化应答标准，显著优于安慰剂组的4%。

关键次要终点：Elafibranor组患者的ALP平均水平较基线显著下降，同时瘙痒症状未有显著恶化，这在改善生化指标的同时提升了患者的生活质量。

这些数据证实了Elafibranor在治疗UDCA反应不佳PBC患者中的卓越疗效和良好耐受性。

【患者用药指南】

遵医嘱用药：严格按照医生规定的每日80mg剂量服用，不要自行改变剂量或停药。

定期复查：严格遵守医嘱进行血液检查(肝功、肾功)，这是评估疗效和确保安全的关键。

漏服处理：如果漏服一剂，应在想起时尽快补服，除非已接近下一次服药时间(小于8小时)，则跳过漏服剂量，正常服用下一次剂量即可，切勿服用双倍剂量。

症状报告：治疗期间如出现黄疸、尿色加深、严重腹痛或疲劳加重等症状，应立即告知医生。

【储存条件】

应于室温(20°C-25°C)下储存于原包装中，以防受潮。

置于干燥、避光处。

请将本品放在儿童不能接触的地方。