老挝联合利特昔替尼(乐复诺)中文说明书

【通用名称】利特昔替尼、Ritlecitinib

【商品名称】乐复诺、Litfulo、ALIRITLE

【其他名称】甲苯磺酸利特昔替尼

【剂型规格】胶囊：50mg*28粒/盒

【生产药企】老挝联合制药

【适应症】

利特昔替尼(乐复诺)是一种激酶抑制剂，适用于治疗成人和12岁及以上青少年的重度斑秃。

使用限制：不建议与其他 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂、环孢菌素或其他强效免疫抑制剂联合使用。

【用法用量】

推荐剂量：利特昔单抗的推荐剂量为50mg，每日口服一次，可与食物同服或不同服。胶囊应整粒吞服，不得压碎、分割或咀嚼。若漏服一剂，应尽快补服，但若距下一次预定剂量不足8小时，则应跳过漏服剂量，之后按常规时间继续服药。

重度肝功能损害患者：重度(Child Pugh C)肝功能损害患者不建议使用利特昔单抗。

【不良反应】

头痛、腹泻、痤疮、皮疹、口腔炎、荨麻疹、毛囊炎、发热、特应性皮炎、头晕、血肌酸磷酸激酶升高、带状疱疹、红细胞计数降低。

【注意事项】

严重感染：(1)伴有慢性或复发性感染；(2)曾暴露于TB；(3)有严重感染或机会性感染史；(4)居住在TB流行区或真菌病流行区或在该区旅行的患者；(5)患有可能使其易患感染的基础疾病。

【药物相互作用】

一、利特昔替尼对其他药物的影响

1、浓度小幅变化可能导致严重不良反应的 CYP3A 底物

利特昔替尼是一种 CYP3A 抑制剂。合并使用利特昔替尼可增加 CYP3A 底物的 AUC 和 Cmax，这可能会增加这些底物发生不良反应的风险。

处理措施：根据获批的 CYP3A 底物产品说明书考虑进行额外监测和剂量调整，其中使用时浓度微小变化可能导致严重不良反应。

2、浓度小幅变化可能导致严重不良反应的 CYP1A2 底物

利特昔替尼是一种 CYP1A2 抑制剂。合并使用利特昔替尼可增加 CYP1A2 底物的 AUC 和 Cmax，这可能会增加这些底物发生不良反应的风险。

处理措施：如果风险较小，考虑根据获批的 CYP1A2 底物产品说明书进行额外监测和剂量调整当与利特昔替尼伴随使用时，浓度变化可能导致严重不良反应。

二、其他药物对利妥昔单抗的影响

CYP3A 诱导剂

合并使用强效 CYP3A 诱导剂(如利福平)可能会降低利特昔替尼的 AUC 和 Cmax，可能导致临床反应丧失或降低。

处理措施：不建议与 CYP3A 强诱导剂联合给药。

【药物过量】

在临床试验中，利特昔替尼的单次口服剂量高达800 mg。不良反应与较低剂量下观察到的不良反应相当，未发现特定毒性。

在健康成人志愿者中，≤800 mg单次口服给药表明，超过90%的给药剂量预期在48小时内消除。

【贮存方法】

将利特昔替尼储存在20℃-25℃下，允许的波动范围为15℃-30℃。

保存在原始包装中。