老挝联合阿可替尼(阿卡替尼)中文说明书

【通用名称】阿可替尼、Acalabrutinib

【商品名称】康可期、Calquence、ALIACATINIB

【其他名称】阿卡替尼

【剂型规格】胶囊：100mg*60粒/盒

【生产药企】老挝联合制药

【适应证】

慢性淋巴细胞性白血病，小淋巴细胞性淋巴瘤，套细胞淋巴瘤。

【用法用量】

1、单药治疗：针对MCL、CLL或SLL患者，阿可替尼推荐剂量为100mg，每12小时口服一次，持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

2、联合苯达莫司汀与利妥昔单抗治疗：针对未接受过既往治疗的MCL患者，阿可替尼推荐剂量为100mg，每12小时口服一次，持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性。治疗从第1周期第1天开始(每周期28天);苯达莫司汀按90mg/m²剂量，在每个周期的第1天和第2天给药;利妥昔单抗按375mg/m²剂量，在第1周期的第1天给药，总计治疗6个周期。若患者在最初6个周期后达到缓解(部分缓解PR或完全缓解CR)，可从第8周期开始，每间隔1个周期接受1次利妥昔单抗维持治疗，最多额外给药12次(直至第30周期)。

3、联合奥妥珠单抗治疗：针对未接受过既往治疗的CLL或SLL患者，阿可替尼推荐剂量为100mg，每12小时口服一次，持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性。治疗从第1周期开始(每周期28天);奥妥珠单抗从第2周期开始给药，总计治疗6个周期，具体剂量需参照奥妥珠单抗说明书;若阿可替尼与奥妥珠单抗在同一天给药，需先服用阿可替尼。

【不良反应】

在阿卡替尼药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。阿卡替尼的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。

一、套细胞淋巴瘤

最常见的不良反应(发生率≥ 30%)为：贫血、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、血小板减少、头痛、腹泻和肌肉骨骼疼痛。

二、慢性淋巴细胞性白血病

最常见的不良反应(发生率≥ 30%)为：贫血、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、血小板减少、头痛、腹泻和肌肉骨骼疼痛。

三、小淋巴细胞性淋巴瘤

最常见的不良反应(发生率≥ 30%)为：贫血、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、血小板减少、头痛、腹泻和肌肉骨骼疼痛。

【注意事项】

1、严重和机会性感染：可发生致命性或严重感染(细菌、病毒、真菌性)，常见呼吸道感染(含肺炎)，部分感染发生时无3-4级中性粒细胞减少;机会性感染包括乙型肝炎病毒再激活、肺孢子菌肺炎、Epstein-Barr病毒再激活、巨细胞病毒感染、进行性多灶性白质脑病等。

2、出血：可发生致命性或严重出血事件(如中枢神经系统出血)，任意级别出血(不含瘀伤、瘀点)发生率较高，与抗血栓药物合用时可能增加出血风险。

3、血细胞减少：可出现3-4级中性粒细胞减少(伴发热风险增加)、血小板减少(伴出血风险增加)、血红蛋白降低(贫血相关症状)及淋巴细胞减少。

4、第二原发恶性肿瘤：包括皮肤癌(如非黑色素瘤皮肤癌)、其他实体瘤(如黑色素瘤、肺癌、胃肠道肿瘤、泌尿生殖系统肿瘤)及血液系统恶性肿瘤，需长期监测。

5、心律失常：可发生致命性或严重心律失常，如3-4级心房颤动/扑动、室性心律失常，有心脏危险因素(高血压、既往心律失常史、急性感染)的患者风险升高。

6、肝毒性：包括严重、危及生命或致命性药物诱导肝损伤(DILI)，需监测肝功能指标。

【特殊人群中的使用】

1、妊娠期患者：根据在动物身上的发现，阿可替尼给孕妇服用时可能会造成胎儿伤害和难产。目前尚无关于孕妇药物相关风险的可用数据，告知孕妇对胎儿的潜在风险。

2、哺乳期患者：没有关于母乳中阿卡替尼或其活性代谢物的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的数据，阿卡替尼及其活性代谢物存在于泌乳大鼠的乳汁中。由于阿可替尼可能会对母乳喂养的儿童产生不良反应，建议哺乳期妇女在服用阿可替尼时以及服用最终剂量后至少2周内不要母乳喂养。

3、儿童患者：阿可替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

【禁忌症】

说明书中尚未明确本品存在特定禁忌症。

【储存方法】

阿可替尼应储存于20℃-25℃的室温环境中，允许在15℃-30℃范围内进行短期偏离;需将阿可替尼密封保存，放置于儿童无法接触到的地方，避免受潮、阳光直射。