土耳其地屈孕酮片(达芙通)中文说明书

【通用名称】地屈孕酮片，Dydrogesterone

【商品名称】达芙通，Duphaston

【剂型规格】片剂：10mg*20片/盒

【研发药企】荷兰Abbott Biologicals B.V.是雅培集团(Abbott)的子公司

【适应症】

达芙通适用于以下内源性孕酮不足引起的疾病：

月经相关疾病：痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征。

妊娠相关问题：孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产。

生育障碍：黄体不足所致不孕症。

此外，地屈孕酮也用于辅助生殖技术中的黄体支持，提高妊娠成功率。

【用法用量】

不同适应症的用法用量有所差异，以下为常见病症的用药方案：

痛经：月经周期第5-25天，每日2次，每次10mg(1片)。

子宫内膜异位症：月经周期第5-25天，每日2-3次，每次10mg。

先兆流产：至症状消失，起始剂量40mg(4片)，随后每8小时10mg。

习惯性流产：至怀孕20周，每日2次，每次10mg。

内源性孕酮不足所致不孕症：月经周期第14-25天，每日1次，每次10mg，至少持续6个周期。

注意：应以月经来潮第一天作为月经周期第一天计算用药时间。

【不良反应】

大多数患者对地屈孕酮耐受良好，但可能出现以下不良反应：

常见反应：恶心、呕吐、头痛、乳房胀痛、突破性出血。

精神神经系统：抑郁情绪、精神紧张、偏头痛。

罕见反应：肝功能异常、过敏反应(如皮疹、瘙痒)、水肿。

极罕见：溶血性贫血、血管性水肿。

如出现严重不良反应，应立即就医。

【禁忌症】

以下患者禁止使用地屈孕酮：

对地屈孕酮或任何辅料过敏者；

已知或怀疑有孕激素依赖性肿瘤(如乳腺癌、脑膜瘤)；

不明原因阴道出血患者；

严重肝功能障碍、肝脏肿瘤、黄疸患者；

妊娠期或应用性激素时加重的疾病(如严重瘙痒症、卟啉症)。

【注意事项】

使用地屈孕酮前及治疗期间需注意以下事项：

用药前评估：治疗异常出血前需明确病因;排除妊娠、恶性肿瘤及血栓倾向

特殊人群：

· 孕妇：虽用于保胎治疗，但需权衡潜在风险(如胎儿尿道下裂)，严格遵医嘱。

· 哺乳期：药物可分泌至乳汁，哺乳期间不建议使用。

· 儿童与老人：18岁以下及65岁以上女性使用数据不充分，应慎用。

监测要求：长期用药者需定期检查肝功能、乳腺和子宫内膜厚度

药物相互作用：与利福平等肝酶诱导剂合用可能降低地屈孕酮疗效。

注意事项：有抑郁症史患者需密切观察;用药期间避免突然停药。

【药理特性】

地屈孕酮是一种高选择性孕激素受体激动剂，无雌激素、雄激素或皮质激素样活性。口服后迅速吸收，主要代谢产物为DHD(20α-二氢地屈孕酮)，半衰期约5-17小时。

【储存】

地屈孕酮片应储存在15-30℃干燥环境中，放置于儿童无法接触的地方。