土耳其唯散宁中文说明书

【通用名称】地诺孕素片，唯散宁

【英文名称】Dienogest，Visanne

【研发药企】德国拜耳(BAYER)公司旗下Jenapharm制药

【剂型规格】片剂：2mg*28片/盒

维散宁(通用名：地诺孕素片)是拜耳公司研发的第四代选择性高效孕激素，2018年12月在中国内地获批上市，是临床上治疗子宫内膜异位症的核心药物之一。该药物凭借其独特的药理机制和良好的安全性，被国内外多个子宫内膜异位症诊治指南及专家共识推荐为一线治疗药物及长期管理的首选药物，为广大深受子宫内膜异位症困扰的患者带来了新的治疗选择。本文将为您详细解读维散宁说明书的核心内容，帮助患者和家属全面了解这一重要药物。

【维散宁的适应症】

根据维散宁药品说明书，本品主要适用于治疗子宫内膜异位症。

子宫内膜异位症是指子宫内膜组织在子宫腔以外的部位出现、生长、浸润，反复出血，继而引发疼痛、不孕及结节或包块等，约10%的生育年龄妇女患有此病。维散宁在临床应用中不仅限于基础的内异症诊断，根据《地诺孕素临床应用中国专家共识》的推荐，其适用人群具体包括以下几类：

内异症相关疼痛：以痛经、慢性盆腔痛、性交痛或性交后疼痛、排便痛等为主诉者(含青春期患者)，维散宁可显著缓解各类疼痛症状。

卵巢子宫内膜异位囊肿：对于囊肿直径小于4cm、无恶变风险的患者，可选择维散宁进行药物保守治疗;对于保守手术后需长期管理预防复发的患者同样适用。

深部浸润型内异症(DIE) ：无器官梗阻或恶变者，使用维散宁可缓解疼痛、改善生活质量。

子宫腺肌病：适用于子宫不大于孕12周大小、无严重月经过多、以疼痛为主要症状的患者。

内异症复发：无论有无生育需求，在排除恶变后均可长期使用维散宁控制症状及预防再复发。

【用法与用量】

维散宁说明书中推荐的用法用量清晰明确，患者需严格遵守：

1. 常规用量

口服，每日一片(2mg)，不间断。

最好每天同一时间服用，需要时用水服药，在餐后或空腹时均可服用。

推荐睡前服用，以减少白天可能出现的头痛、乳房不适等不良反应对日常生活的影响。

药片必须连续服用，无论是否出现阴道出血。如服用完一盒，即开始服用下一盒，不要间断。

可于月经周期的任意一天开始使用本品治疗，无需等待特定月经日期。

2. 避孕措施

在开始治疗前需停用任何激素避孕方法。如需避孕，应使用非激素避孕法(如屏障避孕法/安全套)。

3. 漏服药片的管理

在漏服、呕吐和/或腹泻(如果在服药后3—4小时内发生)时，地诺孕素片疗效减弱。

在漏服1片或多片的情况下，一旦想起，患者应尽快服用1片，然后在第二天按既往服药时间继续服用。因呕吐或腹泻导致药片未能吸收，也应补服一片。

4. 疗程管理

维散宁的服用方法为每天2mg，可长期服用，服用至有生育意愿或者绝经时停药，或服用至出现不能耐受的不良反应时停药。

【不良反应与副作用】

维散宁说明书详细列出了可能发生的不良反应。需要特别指出的是，不良反应在治疗开始后第1个月最为常见，随治疗的持续而逐渐减少。

1. 常见不良反应(发生率≥1/100至<1/10)

维散宁治疗过程中报告频率最高的不良反应为：

头痛(9.0%)—最为常见，多为一过性。

乳房不适(5.4%)—包括乳房肿胀和乳房疼痛，轻度者可观察随访，必要时查乳腺超声。

心境抑郁(5.1%)—严重时需评估是否停药。

痤疮(5.1%)。

其他常见不良反应还包括：眩晕、发热、肝功能检查值异常(包括AST、ALT、γ-GTP和胆红素升高等)、体重增加等。

2. 月经出血模式的改变

大部分服用地诺孕素片进行治疗的患者出现了月经出血模式的改变。

治疗最初90天内：闭经(1.7%)、出血次数减少(27.2%)、频繁出血(13.4%)、不规则出血(35.2%)、出血时间延长(38.3%)。

治疗第4个参考期(约服药一年后)：闭经(28.2%)、出血次数减少(24.2%)、频繁出血(2.7%)、不规则出血(21.5%)、出血时间延长(4.0%)。

部分患者在刚开始服药时可能会引起阴道淋漓出血、经量较少等情况。

3. 不常见不良反应(发生率≥1/1,000至<1/100)

白细胞减少、嗜睡、麻木、肩周炎、关节痛、乳汁分泌、血糖升高、血胆固醇升高等。

4. 青少年骨密度降低风险

在一项非对照的临床试验中，111名青少年女性患者(12—18岁)服用地诺孕素片，服药12个月后，约72%的受试者出现腰椎(L2-L4)骨密度降低，停药后可部分恢复。因此，有骨折风险的患者应注意增加钙及维生素D的摄入。

【禁忌人群】

以下人群禁止使用维散宁：

活动性静脉血栓栓塞疾病

当前或既往动脉及心血管疾病(如心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病)

出现血管病变的糖尿病

当前或既往有肝功能值未恢复正常的重度肝病

当前或既往肝肿瘤(良性或恶性)

已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤

原因不明的阴道出血

对活性物质或辅料过敏者

此外，妊娠期和哺乳期妇女不应使用维散宁。在开始服用地诺孕素片前，应排除妊娠。

【注意事项】

维散宁说明书及临床指南强调以下重要注意事项：

1. 循环系统风险：高血压妇女中，单一孕激素药物可略微增加中风的风险。在长期制动情况下(如择期手术前)，最好停止使用地诺孕素片(至少提前4周停药)，完全重新活动2周后才可恢复使用。

2. 严重子宫出血：在患子宫腺肌病或子宫平滑肌瘤的妇女中，子宫出血可能在使用维散宁时加重。如果出血量大或连续不断，可能导致贫血，发生贫血时，应考虑停用维散宁。

3. 情绪和神经系统影响：部分人可能出现抑郁、睡眠障碍、紧张、性欲减退、情绪变化等。有抑郁症史的患者应在医师指导下使用，如果抑郁症复发到严重程度，应立即停药。

4. 黄褐斑：服药期间可能会出现黄褐斑，尤其是有妊娠期黄褐斑史的妇女。如有出现黄褐斑的倾向，使用期间应避免暴露在阳光下或紫外线辐射，做好防晒措施。

5. 戒烟建议：用药期间吸烟可能增加发生心脏病的风险，应避免吸烟。

6. 药物相互作用：与酶诱导剂如卡马西平、利福平等合用，会导致本品清除率升高，可能降低疗效，需慎用。

7. 长期安全监测：建议每6个月复查妇科超声、卵巢肿瘤标志物及症状评估。

【药理作用与维散宁的优势】

维散宁的有效成分为地诺孕素，是一种新型孕激素。其治疗子宫内膜异位症的药理学机制包括：抑制排卵、降低内源性雌激素水平;抗增殖、促凋亡作用;抗炎、改善腹腔微环境;抗血管生成以及抗神经纤维生长等多重作用。

与其他传统药物相比，维散宁优势明显：日剂量低(2mg/d)，对肝肾功能及代谢影响小，耐受性好;不增加骨质流失、潮热等更年期样不良反应;缓解内异症痛经的同时可以缩小卵巢子宫内膜异位囊肿，并且随用药时间的延长，缩小异位囊肿的效果更显著。