乌帕替尼仿制药国内上市了吗？

乌帕替尼(商品名瑞福/Rinvoq)由艾伯维研发，是一款新一代JAK抑制剂，用于治疗特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病等多种自身免疫性疾病。原研产品最早于2019年8月获FDA批准上市，2022年2月获批进入中国市场，目前已纳入国家医保乙类目录，2025年在国内三大终端六大市场销售额突破10亿元，同比增长约88%。

2026年，乌帕替尼仿制药迎来关键突破。江苏华阳制药申报的4类仿制药乌帕替尼缓释片率先获批生产，成为国内首仿且首家通过一致性评价的企业。随后，重庆华邦制药也获得国家药监局核准签发的乌帕替尼缓释片《药品注册证书》，按化学药品4类申报，视同通过仿制药一致性评价。上海医药同样拿下该品种，成为国产第5家获批的企业。

从竞争格局来看，乌帕替尼缓释片已吸引了30多家国内药企争夺国内首仿。湖南天地恒一制药、国为医药等7家药企在2024年率先掀开抢仿序幕，2025年上海医药、复星医药、石药集团、华润医药等20多家药企加入战局，2026年初石家庄四药等4家药企紧跟脚步。目前还有石药集团、华润三九、千金药业、齐鲁制药等30余家企业的产品报产在审。

对于长期需要用药的自身免疫性疾病患者而言，国产仿制药的陆续获批意味着用药成本有望进一步降低。随着更多企业产品通过一致性评价并上市销售，乌帕替尼的可及性将得到显著提升。