伊匹木单抗(Ipilimumab)的用法用量:用药指南,剂量调整,特殊人群用药

伊匹木单抗(Ipilimumab)的用法用量:用药指南,剂量调整,特殊人群用药。伊匹木单抗(Ipilimumab)治疗不同的疾病其剂量也不同，需要在专业医师指导下用药。

伊匹木单抗(Ipilimumab)的用法用量

1、黑色素瘤常用剂量

不可切除或转移性黑色素瘤

作为单药：3mg/kg，静脉输注，每3周一次，最多4剂。

伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合使用：3mg/kg，静脉输注，每3周一次，最多4剂，或直至出现不可接受的毒性，以先发生者为准。

黑色素瘤的辅助治疗

初始剂量：10mg/kg，静脉输注，每3周一次，最多4剂。

维持剂量：10mg/kg，静脉输注，每12周一次，最多持续3年。

当作为单药使用时：不可切除或转移性黑色素瘤：本药应在30分钟内经静脉输注给药。黑色素瘤的辅助治疗：本药应在90分钟内经静脉输注给药。

当与纳武利尤单抗(1mg/kg，静脉输注，每3周一次)联合使用时：两种药物应在同一天分别在30分钟内经静脉输注给药。完成4剂联合治疗后，纳武利尤单抗应作为单药继续给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、肾细胞癌常用剂量

1mg/kg，静脉输注，每3周一次，最多4剂。

与纳武利尤单抗(3mg/kg，静脉输注，每3周一次)联合使用。

两种药物应在同一天分别在30分钟内经静脉输注给药。

完成4剂联合治疗后，纳武利尤单抗应作为单药继续给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

3、结直肠癌常用剂量

1mg/kg，静脉输注，每3周一次，共4剂。

与纳武利尤单抗(3mg/kg，静脉输注，每3周一次)联合使用。

两种药物应在同一天分别在30分钟内经静脉输注给药。

完成4剂联合治疗后，纳武利尤单抗应作为单药继续给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

4、肝细胞癌常用剂量

3mg/kg，静脉输注，每3周一次，共4剂。

与纳武利尤单抗(1mg/kg，静脉输注，每3周一次)联合使用。

两种药物应在同一天分别在30分钟内经静脉输注给药。

完成4剂联合治疗后，纳武利尤单抗应作为单药继续给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

5、成人非小细胞肺癌常用剂量

1mg/kg，静脉输注，每6周一次。

与纳武利尤单抗联合使用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，或在无疾病进展的情况下最多治疗2年。

与纳武利尤单抗(360mg，静脉输注，每3周一次)联合使用。

两种药物应在同一天分别在30分钟内经静脉输注给药。

6、恶性胸膜间皮瘤常用剂量

1mg/kg，静脉输注，每6周一次。

治疗持续时间：与纳武利尤单抗联合使用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，或在无疾病进展的情况下最多治疗2年。

与纳武利尤单抗(360mg，静脉输注，每3周一次)联合使用。

两种药物应在同一天分别在30分钟内经静脉输注给药。

7、成人食管癌常用剂量

1mg/kg，静脉输注，每6周一次。

治疗持续时间：与纳武利尤单抗联合使用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，或最多治疗2年。

与纳武利尤单抗(3mg/kg，静脉输注，每2周一次，或360mg，静脉输注，每3周一次)联合使用。

两种药物应在同一天分别在30分钟内经静脉输注给药。

8、给药建议

对于大多数适应症，作为30分钟静脉输注给药;当用于黑色素瘤辅助治疗时，作为90分钟静脉输注给药。

通过带有无菌、无热原、低蛋白结合在线过滤器的静脉输液管给予稀释后的溶液。

当与其他药物联合给药时：

与纳武利尤单抗联合：在同一天，先输注纳武利尤单抗，再输注本药。

与纳武利尤单抗和含铂双药化疗联合：在同一天，先输注纳武利尤单抗，然后输注本药，最后输注含铂双药化疗。

每次输注使用单独的输液袋和过滤器。

请勿通过同一静脉输液管共同给予其他药物。

每次给药后，用USP0.9%氯化钠注射液或USP5%葡萄糖注射液冲洗静脉输液管。

伊匹木单抗(Ipilimumab)特殊人群剂量调整

1、肾脏剂量调整

肾功能不全：无可用数据。

如果治疗期间出现伴有肾功能不全的肾炎：

2级或3级血肌酐升高：应暂停本药。

皮质类固醇减量后完全或部分缓解(0级或1级)：应恢复治疗。

如果在最后一次给药后12周内未达到完全或部分缓解，或无法在开始使用类固醇后12周内将泼尼松减量至每天10mg(或等效剂量)或以下：应永久停用本药。

4级血肌酐升高：应永久停用本药。

评论：肾功能不全(肾小球滤过率至少15mL/min/1.73m²)对本药的清除无临床显著影响。

2、肝脏剂量调整

肝功能不全：无可用数据。

如果治疗期间出现无肝脏肿瘤侵犯的肝炎或伴有肝脏肿瘤侵犯/非肝细胞癌的肝炎：

AST或ALT升高至正常上限的3至5倍以上，或总胆红素升高至正常上限的1.5至3倍以上：应暂停本药。

皮质类固醇减量后完全或部分缓解(0级或1级)：应恢复治疗。

如果在最后一次给药后12周内未达到完全或部分缓解，或无法在开始使用类固醇后12周内将泼尼松减量至每天10mg(或等效剂量)或以下：应永久停用本药。

AST或ALT大于5倍正常上限，或总胆红素大于3倍正常上限：应永久停用本药。

如果治疗期间出现伴有肝脏肿瘤侵犯的肝炎/肝细胞癌：

基线AST/ALT不超过正常上限：应根据无肝脏侵犯的肝炎的建议暂停或永久停用本药。此指导仅适用于正在接受本药联合纳武利尤单抗治疗的肝细胞癌患者。

基线AST/ALT在正常上限的1至3倍之间，且升高至正常上限的5至10倍以上，或者基线AST/ALT在正常上限的3至5倍之间，且升高至正常上限的8至10倍以上：应暂停本药。

皮质类固醇减量后完全或部分缓解(0级或1级)：应恢复治疗。

如果在最后一次给药后12周内未达到完全或部分缓解，或无法在开始使用类固醇后12周内将泼尼松减量至每天10mg(或等效剂量)或以下：应永久停用本药。

AST/ALT大于10倍正常上限，或总胆红素升高至大于3倍正常上限：应永久停用本药。

伊匹木单抗(Ipilimumab)的剂量调整

1、免疫介导的不良反应

对于严重(3级)免疫介导的不良反应：应暂停本药。

对于危及生命(4级)的免疫介导不良反应、需要全身免疫抑制治疗的复发性严重(3级)免疫介导反应、持续至最后一次给药后至少12周的中度(2级)或严重(3级)反应(内分泌病变除外)，或无法在开始使用类固醇后12周内将皮质类固醇剂量减至每天泼尼松10mg或更少(或等效剂量)：应永久停用本药。

2、结肠炎

2级：应暂停本药。皮质类固醇减量后完全或部分缓解(0级或1级)：应恢复治疗。如果在最后一次给药后12周内未达到完全或部分缓解，或无法在开始使用类固醇后12周内将泼尼松减量至每天10mg(或等效剂量)或以下：应永久停用本药。

3级或4级：应永久停用本药。

3、内分泌病变

根据临床严重程度，对于2级内分泌病变，应考虑暂停用药直至通过激素替代改善症状;一旦急性症状缓解，应恢复治疗。

3级或4级：应暂停本药直至临床稳定，或根据严重程度永久停用。

4、剥脱性皮肤病

疑似史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症或伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药疹：应暂停本药。

确诊为史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症或伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药疹：应永久停用本药。

5、输注相关反应

1级或2级：应中断或减慢输注速度。

3级或4级：应永久停用本药。

6、心肌炎

2级、3级或4级：应永久停用本药。

7、神经系统毒性

2级：应暂停本药。皮质类固醇减量后完全或部分缓解(0级或1级)：应恢复治疗。如果在最后一次给药后12周内未达到完全或部分缓解，或无法在开始使用类固醇后12周内将泼尼松减量至每天10mg(或等效剂量)或以下：应永久停用本药。

3级或4级：应永久停用本药。

8、眼科毒性

2级、3级或4级，在接受局部治疗2周内未改善至1级，或者需要全身性治疗：应永久停用本药。

9、肺炎

2级：应暂停本药。皮质类固醇减量后完全或部分缓解(0级或1级)：应恢复治疗。如果在最后一次给药后12周内未达到完全或部分缓解，或无法在开始使用类固醇后12周内将泼尼松减量至每天10mg(或等效剂量)或以下：应永久停用本药。

3级或4级：应永久停用本药。