老挝普拉替尼说明书：适应症、用法用量及临床疗效

普拉替尼(英文名：Pralsetinib，商品名：普吉华/Gavreto)是一种口服、高选择性RET酪氨酸激酶抑制剂，由基石药业引入中国。2021年3月，普拉替尼通过优先审评审批程序获中国国家药监局附条件批准上市，成为中国首款获批用于RET融合阳性非小细胞肺癌的选择性RET抑制剂。

适应症与靶点：普拉替尼主要用于三类患者：既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者;需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(成人和12岁以上儿童);以及需要系统性治疗且放射性碘难治的RET融合阳性甲状腺癌(成人和12岁以上儿童)。RET基因突变是多种癌症的重要驱动因素，在约1%-2%的非小细胞肺癌患者中发生。

用法用量：推荐剂量为400mg每日一次，空腹口服(服药前至少2小时及服药后至少1小时不进食)，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。如需减量，可按300mg→200mg→100mg逐步降阶梯处理。

临床疗效：ARROW研究的最终分析显示，在259例疗效可评估的RET融合阳性NSCLC患者中，普拉替尼的客观缓解率达70.3%，其中初治患者的ORR高达78.3%。全人群的中位总生存期达44.3个月，初治患者更是达到50.1个月。对于伴有脑转移的患者，普拉替尼也展现出良好的颅内穿透性，颅内客观缓解率约46%。