老挝卢修斯乐伐替尼(Lenvatinib)中文说明书价格

【通用名称】乐伐替尼，乐卫玛，仑伐替尼

【英文名称】Lenvatinib，Lenvima

【剂型规格】4mg*30粒，10mg*30粒胶囊

【制药商】卢修斯制药 Lucius(老挝)

【医保类别】国家医保乙类

【贮藏条件】密封，30℃以下避光保存

乐伐替尼是一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，化学名称为甲磺酸仑伐替尼，分子结构含喹唑啉骨架。该药通过抑制肿瘤血管生成与肿瘤细胞增殖发挥作用，主要靶向VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、RET和KIT等关键受体。作为一种细胞周期非特异性药物，乐伐替尼在多种实体瘤治疗中均显示显著疗效，2018年获批扩展至肝细胞癌适应症，目前已在甲状腺癌治疗中被美国NCCN指南列为1类首选一线全身治疗方案。

【适应症】

本品适用于多种实体瘤的治疗，主要包括：

肝细胞癌：用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。

分化型甲状腺癌：单药用于治疗放射碘难治的局部复发或转移、进展性分化型甲状腺癌(DTC)。

肾细胞癌：联合依维莫司治疗既往接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌患者;联合帕博利珠单抗用于晚期肾细胞癌的一线治疗。

子宫内膜癌：联合帕博利珠单抗用于治疗错配修复功能正常(pMMR)或非微卫星不稳定性高(MSI-H)的晚期子宫内膜癌患者，且既往系统治疗后疾病进展。

【用法用量】

乐伐替尼的剂量方案需根据癌种、体重及联合用药方案个体化调整。

甲状腺癌(DTC)：推荐剂量为24 mg，每日口服一次。SELECT临床试验显示，该剂量可使客观缓解率(ORR)达65%，中位无进展生存期(PFS)延长至18.3个月。

肝癌(HCC)：基于体重分层：

体重≥60kg的患者：12 mg，每日一次

体重<60kg的患者：8 mg，每日一次

肾细胞癌(RCC)：

联合依维莫司：每日18 mg + 5 mg依维莫司

联合帕博利珠单抗：每日20 mg + 帕博利珠单抗200 mg每3周静脉输注

子宫内膜癌(EC)：推荐剂量为20 mg，每日口服一次，与帕博利珠单抗200 mg每3周联合使用。

服药方法：

每日固定时间空腹或随餐口服，胶囊应整粒吞服

无法吞咽患者可将胶囊溶解于一小杯水或苹果汁中(静置≥10分钟，搅拌≥3分钟)，饮用混悬液后再加等量液体冲服

如漏服且无法在12小时内补服，应跳过该次剂量，按常规时间服用下一次剂量

特殊人群剂量调整：

肝功能不全：轻中度(Child-Pugh A/B级)患者可在医生指导下谨慎使用并严密监测，重度不全(Child-Pugh C级)不建议使用

肾功能不全：轻中度患者无需调整剂量，重度不全患者不建议使用

【不良反应与应对策略】

乐伐替尼最常见不良反应(发生率≥30%)包括：高血压、疲乏、腹泻、关节痛/肌肉痛、食欲减退、体重减轻、恶心呕吐、口炎、头痛、蛋白尿、掌跖红肿综合征(手足皮肤反应)、腹痛和发音困难。

需要重点管理的不良反应：

高血压：治疗前应控制血压，治疗期间需动态监测。2级高血压可对症处理;3级需暂停用药并强化降压治疗;出现4级危及生命的高血压需终止治疗。

手足皮肤反应：避免手足接触热水、过度摩擦或长时间行走。使用保湿霜保持皮肤湿润，穿戴棉质手套、袜子减少摩擦。

蛋白尿：治疗前和期间应定期监测尿蛋白。蛋白尿≥2g/24小时需医疗干预，出现肾病综合征应终止治疗。

肝毒性：治疗前和期间须监测肝功能。出现3级肝损伤应中断治疗，发生肝衰竭应永久停药。

甲状腺功能抑制：每月监测促甲状腺激素(TSH)，分化型甲状腺癌患者应相应调整甲状腺替代药物。

RET/EGFR抑制剂特有的补充不良事件：

皮肤反应：包括痤疮样疹、皮肤干燥、瘙痒，可能与RET抑制相关。轻中度加强皮肤护理，严重时可短期中断给药或调整剂量。治疗期间应防晒。

腹泻：对症补水，必要时使用止泻药;严重时可中断用药并寻找其他病因(如合并感染)。

QT间期延长：治疗前和期间定期监测心电图及电解质，如QT间期显著延长应中断用药并纠正电解质紊乱。

REFLECT研究分析显示，治疗中出现的临床显著高血压患者，其总生存期较未出现者呈延长趋势(16.3 vs 11.6个月)，且不影响无进展生存期，提示高血压对乐伐替尼的疗效具有潜在预测价值。

发生上述较严重不良反应时，应立即就医。建议患者记录每日血压、体重及出现的任何新症状，以利于及时干预。

【药物相互作用】

乐伐替尼经CYP3A4代谢，联用CYP3A4强抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑)或强诱导剂(如利福平、卡马西平)可能影响血药浓度，需谨慎使用或调整剂量。

【医保报销】

截至2025年，乐伐替尼(乐卫玛®)已被纳入中国国家医保乙类目录，限胶囊剂。医保支付范围限既往未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)成人患者。报销比例因地区政策不同有所差异，通常在50%—70%之间。